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西蒙二阶段设计-统计

西蒙二阶段设计（Simon's two-stage design），指西蒙于1989 年提出的一种二阶段设计方法，可采用最优化设计和最小最大设计两种策略。

定义

二阶段设计-统计

二阶段设计（two-stage design），指一种单组多阶段设计，试验分两个阶段，根据第一阶段试验结果决定是否进入试验第二阶段，试验结束综合两阶段信息决定是否终止研究。

定义

单阶段设计-统计

单阶段设计（single-stage design），指等待所有受试者完成研究，再根据事先预设的统计分析方法或规则评估药物有效性的设计。

定义

单组多阶段试验-统计

单组多阶段试验（single-arm multi-stage design），指一种在单臂试验中可进行多次决策的设计方法，在试验进程中一旦发现试验药物疗效没有达到设定的有效标准，即可早期终止试验。常用于 II 期探索性试验。

定义

克洛珀-皮尔逊法-统计

克洛珀-皮尔逊法（Clopper-Pearson method），指一种基于二项分布的原理直接计算总体率置信区间的方法。

定义

威尔逊计分区间法-统计

威尔逊计分区间法（Wilson score interval method），指威尔逊于1927 年提出的一种计算总体率置信区间的方法。

定义

性能目标-统计

性能目标（performance goal, PG），指基于临床需求或专家共识设定的、用于评估新产品性能的目标值。

定义

客观性能标准-统计

客观性能标准（objective performance criteria, OPC），指基于现有技术或产品的性能数据，用于评估新产品性能的参考标准。

定义

目标值-统计

目标值（objective performance），指临床试验中基于历史数据或科学文献确定的、用于评估新产品或技术性能的定量标准。

定义

单组目标值试验-统计

单组目标值试验（single arm objective performance criteria clinical trial），指试验设计时设定主要评价指标有临床意义的有效性或安全性最低标准，获得试验组的临床研究数据后, 计算相应的统计量并与目标值进行统计学比较，据此来评价被试产品有效性/安全性的一类设计方法。 ...

定义

非随机对照试验-统计

非随机对照试验（non-randomized controlled trial），指处理组与对照组之间无法实施或因各种原因没有实施随机化分组的前瞻性试验研究。

定义

对照-统计

对照（control），指在实验中设置对照组，用于与试验组进行比较，以评估干预措施的效果。

定义

重复-统计

重复（replication），指在实验中通过多次重复实验或增加样本量，以提高结果的可靠性和稳定性。

定义

遮蔽-统计

遮蔽（concealment），指通过隐藏治疗分配信息，防止受试者、研究者或评估者知晓具体的治疗组别，以减少主观偏倚的方法。

定义

双模拟技术-统计

双模拟技术（double-dummy），指在临床试验中，同时为试验组和对照组提供模拟剂的技术。

定义

单模拟技术-统计

单模拟技术（single-dummy），指在临床试验中，仅对一种治疗方法使用模拟剂，而另一种治疗方法则直接使用真实药物的技术。

定义

模拟技术-统计

模拟技术（dummy），指在临床试验中，制备与研究药物感观相似的但不含试验药物有效成分的模拟剂的技术。以保证受试者、研究者不能通过对研究药物的感观获知所使用的具体药物情况，从而保持盲态，减少偏倚，提高实验结果的可靠性。 ...

定义

安全性揭盲-统计

安全性揭盲（safety unblinding），指因安全性而提前揭盲的操作。按照临床试验方案规定，基于受试者安全考虑，通过预先制定的标准操作规程，获得单个或部分受试者的治疗分组信息。

定义

紧急揭盲-统计

紧急揭盲（emergency unblinding），指因紧急情况而揭盲的操作。按照临床试验方案规定，基于受试者安全考虑和其他特殊原因，通过预先制定的标准操作规程，在紧急情况下获得单个或部分受试者的治疗分组信息。

定义

揭盲-统计

揭盲（unblinding），指在试验结束后，正式的统计分析前揭晓试验中受试者的治疗分组信息的过程。

定义

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