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样本量再估计-统计

样本量再估计（sample size re-estimation, SSR），又称“样本量重新估计”，指在试验进行过程中，根据预先设定的期中分析计划，利用累积的试验数据重新计算样本量，以保证最终的统计检验能达到预先设定的目标或修改后的目标，并同时能够控制 I 类错误率。 ...

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亚组效应-统计

亚组效应（subgroup effect），指不同人群之间治疗效果的差异，体现了分组因素对研究药物治疗效果的影响。

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适应性设计-统计

适应性设计（adaptive design），指又称“自适应设计”。按照预先设定的计划，在期中分析时使用试验期间累积的数据对试验做出相应修改的临床试验设计。

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重复置信区间-统计

重复置信区间（repeated confidence interval, RCI），指在试验的各个期中分析时间点建立一系列的置信区间，并保证这些置信区间同时包含试验总体参数目标值的概率可以达到置信水平。

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安全停止-统计

安全停止（stopping for safety），指在试验期间，出于安全性考虑停止试验的策略。

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无效停止-统计

无效停止（stopping for futility），指期中分析结果显示试验药不优于对照时提前停止试验的策略。

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有效停止-统计

有效停止（stopping for efficacy），指期中分析结果显示试验药明显优于对照时提前停止试验的策略。

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早期停止-统计

早期停止（early stopping），指期中数据满足预先规定的停止准则时，提前停止试验的策略。

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随机缩减设计-统计

随机缩减设计（stochastic curtailment method），指一种在临床试验中基于中期分析结果提前终止试验的设计。基于试验累积数据通过概率模型预测试验的最终结论，如疗效已明确或无效，则提前停止试验，避免资源浪费或伦理风险。

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总I 类错误-统计

总I 类错误（family-wise type I error），指在多次检验或多阶段试验中，至少一个真的原假设被拒绝的概率。

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名义检验水准-统计

名义检验水准（nominal significance level），指在统计分析中预先设定的单次检验的显著性水平。

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信息时间-统计

信息时间（information time），指试验过程中积累的信息占计划总信息的百分比，是用于量化累积信息量的指标。

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日历时间-统计

日历时间（calendar time），指通常意义上的时间，根据试验计划完成需要的时间，选择在一定的日历日期进行期中分析。

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期中分析-统计

期中分析（interim analysis），指在临床试验过程中，按照事先制订的分析计划，根据试验已累积的数据进行的分析评价，用于评估数据以指导试验决策。

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成组序贯设计-统计

成组序贯设计（group sequential design, GSD），指预先计划在试验过程中进行一次或多次期中分析，依据每一次期中分析的结果做出后续试验决策的试验设计。

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弗莱明三阶段设计-统计

弗莱明三阶段设计（Fleming's three-stage design），指全称“弗莱明三阶段设计”。弗莱明于1989 年提出的一种三阶段设计方法，既允许在各阶段因无效而终止试验，也允许在各阶段因有效而终止试验。也可采用二阶段的设计策略。 ...

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恩赛因三阶段设计-统计

恩赛因三阶段设计（Ensign's three-stage design），指恩赛于 1993 年提出的一种三阶段设计方法，综合了吉亨(Gehan)第一阶段设计和西蒙(Simon)最优设计的三阶段设计方法。

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三阶段设计-统计

三阶段设计（three-stage design），指一种单组多阶段设计，试验分三个阶段，根据前一阶段试验结果决定是否进入下一阶段，试验结束综合三个阶段信息决定是否终止研究。

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弗莱明二阶段设计-统计

弗莱明二阶段设计（Fleming's two-stage design），指弗莱明于1989 年提出的一种二阶段设计方法，既允许在各阶段因无效而终止试验，也允许在各阶段因有效而终止试验。也可采用三阶段的设计策略。

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吉亨二阶段设计-统计

吉亨二阶段设计（Gehan's two-stage design），指亨于1961 年提出的一种两阶段设计方法，主要关注第一阶段。根据有关参数确定第一阶段的样本量，如果第一阶段受试者均无效，则终止试验，如果有至少1 位受试者有效即可进入第二阶段。第二阶段所需的样本量根据第一阶段的有效人数进行设计。 ...

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