专业词条 - 词条分类 - 公卫百科

复合型富集-统计

复合型富集（mixed enrichment），指同时使用多个标志物以减少受试者异质性的富集策略。

定义

预测型富集-统计

预测型富集（predictive enrichment），指根据受试者的病理生理、应答史或与药物作用机制有关的疾病特征选择对试验药物最可能有应答的受试者，以提高试验效率的一种研究策略。

定义

预后型富集-统计

预后型富集（prognostic enrichment），指通过对预后型标志物的识别，入选更有可能观察到终点事件或疾病进展的高风险人群，以增加检验效能的一种策略。

定义

同质化富集-统计

同质化富集（reducing heterogeneity strategy），指通过减少受试者间的异质性以提高临床试验的检验效能的一种研究策略。

定义

富集设计-统计

富集设计（enrichment design），指一种选择对试验药物最有可能获益的受试者的设计方法。

定义

P 值累加法-统计

P 值累加法（method based on sum of P-values，PSM），指一种对各个阶段统计检验的 P 值分别取权重相加作为检验统计量的方法。

定义

逆正态合并P 值法-统计

逆正态合并P 值法（inverse normal method of combining independent p values），指一种将适应性设计中各阶段统计检验的 P 值变换为其标准正态分布下的分位数后进行线性合并的分析方法。

定义

鲍尔-克内法-统计

鲍尔-克内法（Bauer-Köhne method），指一种根据费希尔结合检验原理将多次独立检验的 P值结合起来进行显著性检验的方法，由鲍尔和克内在1994 年提出，并应用于适应性设计临床试验中。

定义

多重适应性设计-统计

多重适应性设计（multiple adaptive design），指一个试验中采用两种或两种以上适应性调整方法的试验设计。

定义

两阶段适应性设计-统计

两阶段适应性设计（two-stage adaptive design），指将一个试验分为两个阶段，适应性调整前是第一阶段，适应性调整后是第二阶段。在第一阶段结束时进行期中分析，依据预先设定的修改计划，对第2 阶段的试验进行适应性修改。

定义

Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期无缝设计-统计

Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期无缝设计（seamless phase I/II/III design），指一种创新性的研究策略，通过将传统上分阶段进行的Ⅰ期安全性评估、Ⅱ期剂量探索和疗效初步验证以及Ⅲ 期确证性研究整合到一个连续统一的试验框架中，实现研究阶段间的动态过渡与数据共享。 ...

定义

Ⅰ/Ⅱ期无缝设计-统计

Ⅰ/Ⅱ期无缝设计（seamless phase I/II design），指一种组合了 I 期和II 期试验的设计。在 I 期试验中确定最大耐受剂量水平，在II 期试验中适应性地将患者随机分配到合适的剂量组中以确定临床给药剂量。

定义

Ⅱ/Ⅲ期无缝设计-统计

Ⅱ/Ⅲ期无缝设计（seamless phase II/III design），指一种在同一研究中包含 II 期和 III 期试验，允许在期中分析时进行治疗或剂量选择并与对照组进行有效性比较的试验设计。

定义

适应性无缝剂量选择设计-统计

适应性无缝剂量选择设计（adaptive seamless dose-finding design），指将两个试验无缝连接，在前期试验结束时做剂量选择，并将所选剂量用于后期试验，最终分析所有受试者数据的试验设计方法。

定义

无缝设计-统计

无缝设计（seamless design），指一种将多期独立的试验合并为一个试验进行或整合多期试验数据进行分析的设计方法。主要包括操作无缝设计和推断无缝设计两种类型。

定义

预测功效-统计

预测功效（predictive power, PP），指在考虑当前观察到的期中分析数据和未来数据的不确定性条件下，试验最终达到显著性结果的概率。

定义

条件功效-统计

条件功效（conditional power, CP），指在给定当前观察到的治疗效果和试验进展程度的前提下，如果假设当前趋势持续不变，到研究结束时能够检测出具有临床意义的治疗差异的可能性。

定义

希望区间-统计

希望区间（promising zone），指又称“前景区”。在临床试验期中分析中，预先设定的允许调整试验设计的区间，若实际的期中分析统计量落入该区间，则需试验的增加样本量。

定义

非盲态样本量再估计-统计

非盲态样本量再估计（unblinded sample size re-estimation），指在试验进行过程中，基于治疗分配信息已知的期中数据重新估计样本量的过程。

定义

盲态样本量再估计-统计

盲态样本量再估计（ blinded sample size re-estimation），指在试验进行过程中，基于治疗分配信息未知的期中数据重新估计样本量的过程。

定义

绑定QQ更安全