卫生管理学 - 词条分类 - 公卫百科

医疗器械临床试验资料-卫管

医疗器械临床试验资料（clinical trial data of medical device），指医疗器械申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。包括临床试验方案和临床试验报告。

定义

医疗器械临床试验审批-卫管

医疗器械临床试验审批（clinical trial of medical device），指药品监督管理部门根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。 ...

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医疗器械临床评价-卫管

医疗器械临床评价（clinical evaluation of medical device），指对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

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医疗器械产品技术要求-卫管

医疗器械产品技术要求（technical requirement for medical device），指医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

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医疗器械准入-卫管

医疗器械准入（medical device admittance），指为保护和促进人民群众健康，药品监督管理部门对用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复的器具及机械设备的安全性、有效性、经济性等方面进行系统评估，作出采用、推广或淘汰的决定。 ...

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医疗技术临床应用监督-卫管

医疗技术临床应用监督（supervision in clinical application of medical technology），指卫生行政部门对医疗机构医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理问题等进行评估，定期分析、反馈医疗机构限制类技术临床应用情况，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全的过程。 ...

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医疗技术临床应用质量控制-卫管

医疗技术临床应用质量控制（quality management in clinical application of medical technology），指以“限制类技术”为主加强质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量的过程。 ...

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医疗技术临床应用负面清单管理-卫管

医疗技术临床应用负面清单管理（negative list management in clinical application of medical technology），指国家通过清单方式明确将临床应用安全性、有效性不确切，存在重大伦理问题，已经被临床淘汰或未经临床研究论证的医疗技术列入临床禁止类技术，并采取严格管理措施的制度安排。 ...

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医疗技术临床应用-卫管

医疗技术临床应用（clinical application of medical technology），指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

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医疗技术准入-卫管

医疗技术准入（medical technology admittance），指国家为保护和促进人民群众健康，针对医疗技术安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面制定的许可使用某项医疗技术的具有一定强制性和规范性的规章制度。

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卫生技术准入-卫管

卫生技术准入（health technology admittance），指卫生行政部门对卫生技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估，作出采用、推广或淘汰的决定。

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卫生技术社会适应性-卫管

卫生技术社会适应性（health technology social adaptiveness），指以问题为导向，利用医学伦理学的方法，从社会、法律、伦理、政治等多方面分析评估卫生技术执行过程中涉及的所有社会伦理和公平性要素。

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卫生技术经济性-卫管

卫生技术经济性（health technology economic impact），指卫生技术的成本费用以及使用技术所产生的效果和效益的比较。

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卫生技术有效性-卫管

卫生技术有效性（health technology effectiveness），指在理想使用条件下和在日常情况下，使用某项卫生技术对某一特定的健康问题所带来的收益。

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卫生技术安全性-卫管

卫生技术安全性（health technology safety），指特定使用条件下，特定人群中患有特定疾病的个体接受某项卫生服务后，发生不良反应或意外损害的概率及严重程度，是对卫生技术风险可接受程度的价值判断。

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卫生技术评估设计-卫管

卫生技术评估设计（design of health technology assessment），指根据卫生技术评估的目的与要求，对评估全过程制定的工作计划。包括实验性评估设计、准实验性评估设计、非实验性评估设计三类。

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卫生技术评估机构-卫管

卫生技术评估机构（institution for health technology assessment），指政府机构、私营营利或非营利机构，以及隶属于医保部门、医疗行业、各类专业协会、大学、医院等开展卫生技术评估的学术单位等。

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公共卫生技术评估-卫管

公共卫生技术评估（public health technology assessment），指对公共卫生技术开展安全性、有效性、经济性、社会适应性和健康教育评价和判断，支撑公共卫生决策者选择有效的技术，帮助投资公众获得价值回报的过程。

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医疗器械评估-卫管

医疗器械评估（medical devices assessment），指对医疗器械的安全性、有效性、经济性和社会影响进行系统评估，从而实现适宜技术选择的过程。

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药物评估-卫管

药物评估（pharmaceutical evaluation），指对药物的安全性、有效性、经济性和社会影响（伦理、道德、法律等）进行系统研究和评价的过程，包括上市前新药评估和上市后药品评估。

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