定义

药品注册核查（drug registration verification），指药品注册申请受理后，药品审批中心为检查药品研制的合规性、数据可靠性，核实申报材料的真实性、一致性，以及药品商品化生产条件等，对研制、生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者受托机构开展的延伸检查活动。