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无效停止-统计

无效停止（stopping for futility），指期中分析结果显示试验药不优于对照时提前停止试验的策略。

定义

有效停止-统计

有效停止（stopping for efficacy），指期中分析结果显示试验药明显优于对照时提前停止试验的策略。

定义

早期停止-统计

早期停止（early stopping），指期中数据满足预先规定的停止准则时，提前停止试验的策略。

定义

随机缩减设计-统计

随机缩减设计（stochastic curtailment method），指一种在临床试验中基于中期分析结果提前终止试验的设计。基于试验累积数据通过概率模型预测试验的最终结论，如疗效已明确或无效，则提前停止试验，避免资源浪费或伦理风险。

定义

总I 类错误-统计

总I 类错误（family-wise type I error），指在多次检验或多阶段试验中，至少一个真的原假设被拒绝的概率。

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名义检验水准-统计

名义检验水准（nominal significance level），指在统计分析中预先设定的单次检验的显著性水平。

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信息时间-统计

信息时间（information time），指试验过程中积累的信息占计划总信息的百分比，是用于量化累积信息量的指标。

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日历时间-统计

日历时间（calendar time），指通常意义上的时间，根据试验计划完成需要的时间，选择在一定的日历日期进行期中分析。

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期中分析-统计

期中分析（interim analysis），指在临床试验过程中，按照事先制订的分析计划，根据试验已累积的数据进行的分析评价，用于评估数据以指导试验决策。

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成组序贯设计-统计

成组序贯设计（group sequential design, GSD），指预先计划在试验过程中进行一次或多次期中分析，依据每一次期中分析的结果做出后续试验决策的试验设计。

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弗莱明三阶段设计-统计

弗莱明三阶段设计（Fleming's three-stage design），指全称“弗莱明三阶段设计”。弗莱明于1989 年提出的一种三阶段设计方法，既允许在各阶段因无效而终止试验，也允许在各阶段因有效而终止试验。也可采用二阶段的设计策略。 ...

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恩赛因三阶段设计-统计

恩赛因三阶段设计（Ensign's three-stage design），指恩赛于 1993 年提出的一种三阶段设计方法，综合了吉亨(Gehan)第一阶段设计和西蒙(Simon)最优设计的三阶段设计方法。

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三阶段设计-统计

三阶段设计（three-stage design），指一种单组多阶段设计，试验分三个阶段，根据前一阶段试验结果决定是否进入下一阶段，试验结束综合三个阶段信息决定是否终止研究。

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弗莱明二阶段设计-统计

弗莱明二阶段设计（Fleming's two-stage design），指弗莱明于1989 年提出的一种二阶段设计方法，既允许在各阶段因无效而终止试验，也允许在各阶段因有效而终止试验。也可采用三阶段的设计策略。

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吉亨二阶段设计-统计

吉亨二阶段设计（Gehan's two-stage design），指亨于1961 年提出的一种两阶段设计方法，主要关注第一阶段。根据有关参数确定第一阶段的样本量，如果第一阶段受试者均无效，则终止试验，如果有至少1 位受试者有效即可进入第二阶段。第二阶段所需的样本量根据第一阶段的有效人数进行设计。 ...

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西蒙二阶段设计-统计

西蒙二阶段设计（Simon's two-stage design），指西蒙于1989 年提出的一种二阶段设计方法，可采用最优化设计和最小最大设计两种策略。

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二阶段设计-统计

二阶段设计（two-stage design），指一种单组多阶段设计，试验分两个阶段，根据第一阶段试验结果决定是否进入试验第二阶段，试验结束综合两阶段信息决定是否终止研究。

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单阶段设计-统计

单阶段设计（single-stage design），指等待所有受试者完成研究，再根据事先预设的统计分析方法或规则评估药物有效性的设计。

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单组多阶段试验-统计

单组多阶段试验（single-arm multi-stage design），指一种在单臂试验中可进行多次决策的设计方法，在试验进程中一旦发现试验药物疗效没有达到设定的有效标准，即可早期终止试验。常用于 II 期探索性试验。

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克洛珀-皮尔逊法-统计

克洛珀-皮尔逊法（Clopper-Pearson method），指一种基于二项分布的原理直接计算总体率置信区间的方法。

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