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可转换性-统计

可转换性（switchability），指患者在服用某药物一段时间后，如果改用另一个与之具有个体生物等效性的药物，可以得到同样效果的特性。

定义

个体生物等效性-统计

个体生物等效性（individual bioequivalence），指对每个个体而言，使用试验药物与使用参比药物所得效应值接近，具有药物可转换性，即正在使用参比药物的患者，如果要转换为试验药物，也能保证具有相同的安全性和有效性。

定义

群体生物等效性-统计

群体生物等效性（population bioequivalence），指药物在整个人群中的生物利用度和药代动力学特征的等效性。

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双单侧检验-统计

双单侧检验（two one-sided test, TOST），指统计学中用于验证等效性或生物等效性的假设检验方法，核心思想是通过两次单侧检验，判断目标参数是否落在预先定义的等效区间内。

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几何均数比-统计

几何均数比（geometric mean ratio, GMR），指两个几何均数的比值。

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平均生物等效性-统计

平均生物等效性（average bioequivalence），指人群使用试验药物与使用对照药物所得效应，其平均值相同。

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生物等效性试验-统计

生物等效性试验（bioequivalence trial），指通过比较两种药物或同一种药物的两套制剂在人体内的药代动力学数据，来证明它们是否具有几乎相同的生物利用度和人体药物代谢动力学、药物效应动力学参数的临床试验。

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种族敏感性分析-统计

种族敏感性分析（racial sensitivity analysis），指判断新地区患者人群在治疗反应方面与原试验开展地区人群是否存在差异的分析，内容包括相关体外、人体药物代谢动力学、药物效应动力学、有效性和安全性评价。

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可推广概率-统计

可推广概率（generalizability probability），指一个基于概率论框架的量化指标，用于评估原研地区获得的药物疗效和安全性数据在目标地区临床实践中能够保持其治疗效果的统计可能性。

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贝叶斯重现概率-统计

贝叶斯重现概率（Bayesian reproducibility probability），指一种基于贝叶斯统计框架的动态分析方法，通过将原研地区已有的临床试验数据作为先验信息，与目标地区桥接试验获得的当前数据进行概率化整合，从而计算出目标人群能够重现原研人群疗效结果的量化可能性。 ...

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置信限法-统计

置信限法（confidence bound approach），指一种基于统计学区间估计的定量分析方法，通过构建目标人群与原研人群关键疗效参数差异的置信区间，来科学判断原研地区临床试验结果在新地区重现的可能性。

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估计功效法-统计

估计功效法（estimated power approach），指一种在研究已经完成后估计研究的统计功效的方法。

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重现概率-统计

重现概率（reproducibility probability），指在新地区中重复原始试验结果的概率。

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桥接试验-统计

桥接试验（bridging study），指为了将某个药物或医疗产品在特定人群或地区已获得的疗效和安全性数据外推至新的目标人群或地区而开展的补充性临床研究。

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适应性富集-统计

适应性富集（adaptive enrichment），指按照预先制定的计划，根据临床试验期中分析结果，在保证试验的合理性和完整性的前提下，对目标人群进行调整的一种研究策略。

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复合型富集-统计

复合型富集（mixed enrichment），指同时使用多个标志物以减少受试者异质性的富集策略。

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预测型富集-统计

预测型富集（predictive enrichment），指根据受试者的病理生理、应答史或与药物作用机制有关的疾病特征选择对试验药物最可能有应答的受试者，以提高试验效率的一种研究策略。

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预后型富集-统计

预后型富集（prognostic enrichment），指通过对预后型标志物的识别，入选更有可能观察到终点事件或疾病进展的高风险人群，以增加检验效能的一种策略。

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同质化富集-统计

同质化富集（reducing heterogeneity strategy），指通过减少受试者间的异质性以提高临床试验的检验效能的一种研究策略。

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富集设计-统计

富集设计（enrichment design），指一种选择对试验药物最有可能获益的受试者的设计方法。

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