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目标值-统计

目标值（objective performance），指临床试验中基于历史数据或科学文献确定的、用于评估新产品或技术性能的定量标准。

定义

单组目标值试验-统计

单组目标值试验（single arm objective performance criteria clinical trial），指试验设计时设定主要评价指标有临床意义的有效性或安全性最低标准，获得试验组的临床研究数据后, 计算相应的统计量并与目标值进行统计学比较，据此来评价被试产品有效性/安全性的一类设计方法。 ...

定义

非随机对照试验-统计

非随机对照试验（non-randomized controlled trial），指处理组与对照组之间无法实施或因各种原因没有实施随机化分组的前瞻性试验研究。

定义

对照-统计

对照（control），指在实验中设置对照组，用于与试验组进行比较，以评估干预措施的效果。

定义

重复-统计

重复（replication），指在实验中通过多次重复实验或增加样本量，以提高结果的可靠性和稳定性。

定义

遮蔽-统计

遮蔽（concealment），指通过隐藏治疗分配信息，防止受试者、研究者或评估者知晓具体的治疗组别，以减少主观偏倚的方法。

定义

双模拟技术-统计

双模拟技术（double-dummy），指在临床试验中，同时为试验组和对照组提供模拟剂的技术。

定义

单模拟技术-统计

单模拟技术（single-dummy），指在临床试验中，仅对一种治疗方法使用模拟剂，而另一种治疗方法则直接使用真实药物的技术。

定义

模拟技术-统计

模拟技术（dummy），指在临床试验中，制备与研究药物感观相似的但不含试验药物有效成分的模拟剂的技术。以保证受试者、研究者不能通过对研究药物的感观获知所使用的具体药物情况，从而保持盲态，减少偏倚，提高实验结果的可靠性。 ...

定义

安全性揭盲-统计

安全性揭盲（safety unblinding），指因安全性而提前揭盲的操作。按照临床试验方案规定，基于受试者安全考虑，通过预先制定的标准操作规程，获得单个或部分受试者的治疗分组信息。

定义

紧急揭盲-统计

紧急揭盲（emergency unblinding），指因紧急情况而揭盲的操作。按照临床试验方案规定，基于受试者安全考虑和其他特殊原因，通过预先制定的标准操作规程，在紧急情况下获得单个或部分受试者的治疗分组信息。

定义

揭盲-统计

揭盲（unblinding），指在试验结束后，正式的统计分析前揭晓试验中受试者的治疗分组信息的过程。

定义

破盲-统计

破盲（breaking of blindness），指揭盲前任何非规定情况所致的盲底泄露的情况。

定义

非盲-统计

非盲（open label），指又称“开放(non-masked)”。临床试验中受试者和研究者均知道治疗分配情况。

定义

单盲-统计

单盲（single blind），指一种盲法，临床试验中受试者不知道分组情况，而研究者知道。

定义

双盲-统计

双盲（double blind），指一种盲法，临床试验中受试者和研究者均不知道分组情况。

定义

盲法-统计

盲法（blinding），指在临床试验或实验研究中，有意不让某些相关方知道具体的分组情况或干预措施，以消除主观期望或偏见对结果的影响。

定义

三重瓮模型-统计

三重瓮模型（ternary urn model），指一种基于瓮随机化的扩展方法，通过模拟从多个瓮中依次抽取球的过程，实现动态随机化。

定义

随机化胜者优先法-统计

随机化胜者优先法（randomized play-the-winner），指利用瓮模型动态调整治疗分配概率，使更优治疗的分配概率随成功次数增加而提高。

定义

广义弗里德曼瓮模型-统计

广义弗里德曼瓮模型（generalized Friedman's urn model, GFU），指又称“广义Friedman's 瓮模型”。针对多臂试验的一种适应性随机化方法，根据当前受试者分配的处理，增加后续入组的受试者分配到其他处理的概率。

定义

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