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共1788个词条
随机缩减设计-统计
随机缩减设计(stochastic curtailment method),指一种在临床试验中基于中期分析结果提前终止试验的设计。基于试验累积数据通过概率模型预测试验的最终结论,如疗效已明确或无效,则提前停止试验,避免资源浪费或伦理风险。
定义
总I 类错误-统计
总I 类错误(family-wise type I error),指在多次检验或多阶段试验中,至少一个真的原假设被拒绝的概率。
定义
名义检验水准-统计
名义检验水准(nominal significance level),指在统计分析中预先设定的单次检验的显著性水平。
定义
信息时间-统计
信息时间(information time),指试验过程中积累的信息占计划总信息的百分比,是用于量化累积信息量的指标。
定义
日历时间-统计
日历时间(calendar time),指通常意义上的时间,根据试验计划完成需要的时间,选择在一定的日历日期进行期中分析。
定义
期中分析-统计
期中分析(interim analysis),指在临床试验过程中,按照事先制订的分析计划,根据试验已累积的数据进行的分析评价,用于评估数据以指导试验决策。
定义
成组序贯设计-统计
成组序贯设计(group sequential design, GSD),指预先计划在试验过程中进行一次或多次期中分析,依据每一次期中分析的结果做出后续试验决策的试验设计。
定义
弗莱明三阶段设计-统计
弗莱明三阶段设计(Fleming's three-stage design),指全称“弗莱明三阶段设计”。弗莱明于1989 年提出的一种三阶段设计方法,既允许在各阶段因无效而终止试验,也允许在各阶段因有效而终止试验。也可采用二阶段的设计策略。 ...
定义
恩赛因三阶段设计-统计
恩赛因三阶段设计(Ensign's three-stage design),指恩赛于 1993 年提出的一种三阶段设计方法,综合了吉亨(Gehan)第一阶段设计和西蒙(Simon)最优设计的三阶段设计方法。
定义
三阶段设计-统计
三阶段设计(three-stage design),指一种单组多阶段设计,试验分三个阶段,根据前一阶段试验结果决定是否进入下一阶段,试验结束综合三个阶段信息决定是否终止研究。
定义
弗莱明二阶段设计-统计
弗莱明二阶段设计(Fleming's two-stage design),指弗莱明于1989 年提出的一种二阶段设计方法,既允许在各阶段因无效而终止试验,也允许在各阶段因有效而终止试验。也可采用三阶段的设计策略。
定义
吉亨二阶段设计-统计
吉亨二阶段设计(Gehan's two-stage design),指亨于1961 年提出的一种两阶段设计方法,主要关注第一阶段。根据有关参数确定第一阶段的样本量,如果第一阶段受试者均无效,则终止试验,如果有至少1 位受试者有效即可进入第二阶段。第二阶段所需的样本量根据第一阶段的有效人数进行设计。 ...
定义
西蒙二阶段设计-统计
西蒙二阶段设计(Simon's two-stage design),指西蒙于1989 年提出的一种二阶段设计方法,可采用最优化设计和最小最大设计两种策略。
定义
二阶段设计-统计
二阶段设计(two-stage design),指一种单组多阶段设计,试验分两个阶段,根据第一阶段试验结果决定是否进入试验第二阶段,试验结束综合两阶段信息决定是否终止研究。
定义
单阶段设计-统计
单阶段设计(single-stage design),指等待所有受试者完成研究,再根据事先预设的统计分析方法或规则评估药物有效性的设计。
定义
单组多阶段试验-统计
单组多阶段试验(single-arm multi-stage design),指一种在单臂试验中可进行多次决策的设计方法,在试验进程中一旦发现试验药物疗效没有达到设定的有效标准,即可早期终止试验。常用于 II 期探索性试验。
定义
克洛珀-皮尔逊法-统计
克洛珀-皮尔逊法(Clopper-Pearson method),指一种基于二项分布的原理直接计算总体率置信区间的方法。
定义
威尔逊计分区间法-统计
威尔逊计分区间法(Wilson score interval method),指威尔逊于1927 年提出的一种计算总体率置信区间的方法。
定义
性能目标-统计
性能目标(performance goal, PG),指基于临床需求或专家共识设定的、用于评估新产品性能的目标值。
定义
客观性能标准-统计
客观性能标准(objective performance criteria, OPC),指基于现有技术或产品的性能数据,用于评估新产品性能的参考标准。
定义
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