卫生统计学 - 词条分类 - 公卫百科

中心效应-统计

中心效应（center effect），指多中心临床试验中，不同研究中心之间在试验结果上出现的系统性差异。

定义

多中心临床试验-统计

多中心临床试验（multicenter clinical trial），指由一个单位的主要研究者总负责，多个单位的研究者参与，按同一个试验方案同时进行的临床试验。

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单中心临床试验-统计

单中心临床试验（single-center clinical trial），指只在一个研究单位进行的临床试验。

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探索性终点指标-统计

探索性指标（exploratory endpoint），指具有探索性分析目的的终点指标。

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替代指标-统计

替代指标（surrogate indicator），指在直接测定临床效果不可能或不实际时，用于间接反映临床效果的指标。

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全局评价指标-统计

全局评价指标（global assessment indicator），指将客观指标和研究者对受试者疗效的总印象有机结合的综合指标，它通常是等级指标，其判断等级的依据和理由应在试验方案中明确。

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复合终点指标-统计

复合终点指标（composite indicator），指当试验难以确定单一指标时，按预先确定的计算方法，将多个指标组合构成单一复合变量。

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次要终点指标-统计

次要终点指标（secondary endpoint），指与次要研究目的相关的效应指标，或与试验主要目的相关的支持性指标。

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主要终点指标-统计

主要终点指标（primary endpoint），指与试验主要研究目的有本质联系的，能确切反映药物有效性或安全性的观察指标。一般应根据试验目的选择在相关研究领域已有公认标准的指标。

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不良反应-统计

不良反应（adverse reaction），指用药后产生与用药目的不相符的，并给患者带来有害的和非预想的反应。

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不良事件-统计

不良事件（adverse event），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

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耐受性-统计

耐受性（tolerability），指受试者对药物的反应和耐受能力，即在使用药物后出现的不良反应或副作用的程度和频率。

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安全性-统计

安全性（safety），指受试者因药物或治疗方法而面临的医学风险的程度。在临床试验中通常由实验室检查、生命体征、临床不良事件，以及其他特殊的安全性检查等来判定。

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安全性评价-统计

安全性评价（safety evaluation），指临床试验中对受试者医学风险的评价，以评估药物的安全性，为药物的批准和使用提供科学依据。

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等效性界值-统计

等效性界值（equivalence margin），指等效性试验中两种药物疗效差值的最大允许值，包含一个上界值，一个下界值。

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等效性试验-统计

等效性试验（等效性试验），指主要目的为确认两种或多种治疗效果的差别大小在临床上并无重要意义的试验，通常以真正的治疗效果差异落在临床上可接受的等效性界值上下限之间来表明等效性。

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优效性试验-统计

优效性试验（superiority trial），指主要目的为显示试验药物的效应优于对照药（阳性药或安慰剂）的试验。

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综合法-统计

综合法（synthesis method），指一种确定非劣效界值并进行统计推断的方法。核心思想是将既往阳性对照药与安慰剂的优效试验和当前试验药与阳性对照药的非劣效试验的数据进行综合，构建检验统计量并进行统计分析。

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固定界值法-统计

固定界值法（fixed margin method），指在决策或分析过程中，预设一个固定值作为判断结果是否达到标准的方法。临床试验中，将研究药物与阳性对照药的疗效差异与固定界值进行比较，以评估研究药物的疗效。

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非劣效界值-统计

非劣效界值（non-inferiority margin），指试验药与阳性对照药相比在临床上可接受的最大疗效损失。通常基于阳性对照药相对于安慰剂的疗效差异和临床判断确定临床上可接受的最大损失比例而确定。

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