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药品注册核查-卫管

药品注册核查（drug registration verification），指药品注册申请受理后，药品审批中心为检查药品研制的合规性、数据可靠性，核实申报材料的真实性、一致性，以及药品商品化生产条件等，对研制、生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商 ...

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药品上市许可-卫管

药品上市许可（drug marketing authorization），指药品完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，获得药品上市批准及药品注册证书的过程。

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药物临床试验-卫管

药物临床试验（drug clinical trial），指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

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药品准入-卫管

药品准入（drug admittance），指国家药品监督管理部门对从事药品的研发、生产、销售、使用和广告宣传等工作的企业、医疗机构等相关部门进行审查，通过颁发许可证等形式，赋予或确认其从事药品相关工作资格等方面的规章制度。 ...

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医用耗材医保支付-卫管

医用耗材医保支付（medical insurance payment of medical consumables），指结合医保基金支付能力、患者承受能力、分类集中采购情况以及实际市场交易价格等因素，对耗材医保支付范围、支付标准以及支付方式等确定与调整的过程。

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医用耗材分类编码-卫管

医用耗材分类编码（classification code of medical consumables），指国家医疗保障行政部门按照统一确定的原则和标准进行分类和编码，并根据医保准入管理的需要进行适当调整的过程。

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医用耗材医保准入管理-卫管

医用耗材医保准入管理（medical insurance access administration of medical consumables），指医疗保障行政部门根据消耗性医疗器械的功能作用、临床价值、费用水平以及医疗保障基金承受能力等因素，将耗材纳入医疗保障基金支付范围的管理和监督过程。 ...

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国家卫生管理健康产业环境-卫管

国家卫生管理健康产业环境（national health industry environment for health management），指国家层面对卫生系统目标、主体、客体、方式、过程和活动进行管理和决策时所面临的健康产业条件总和，包括一切与社会公众健康直接或密切相关的产品（货物和服务）生产活动等。 ...

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医用耗材医保准入谈判-卫管

医用耗材医保准入谈判（medical insurance access negotiation of medical consumables），指经医疗器械主管部门注册或备案的医用耗材，为获得国家医疗保障行政部门纳入医保支付范围，与医保部门进行博弈式会谈的过程。

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医用耗材准入-卫管

医用耗材准入（medical consumables admittance），指为保护和促进人民群众健康，行政部门对用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件设备的安全性、有效性、经济性等方面进行系统评估，作出采用、推广或淘汰的决定。

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医疗器械备案-卫管

医疗器械备案（record keeping of medical device），指备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

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医疗器械注册-卫管

医疗器械注册（medical device registration），指注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

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医疗器械注册核查-卫管

医疗器械注册核查（registration verification of medical device），指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求对产品研制、设计开发、生产管理、质量控制等内容进行质量管理体系核实与查验的过程。

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医疗器械临床试验资料-卫管

医疗器械临床试验资料（clinical trial data of medical device），指医疗器械申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。包括临床试验方案和临床试验报告。

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医疗器械临床试验审批-卫管

医疗器械临床试验审批（clinical trial of medical device），指药品监督管理部门根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。 ...

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医疗器械临床评价-卫管

医疗器械临床评价（clinical evaluation of medical device），指对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

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医疗器械产品技术要求-卫管

医疗器械产品技术要求（technical requirement for medical device），指医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

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医疗器械准入-卫管

医疗器械准入（medical device admittance），指为保护和促进人民群众健康，药品监督管理部门对用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复的器具及机械设备的安全性、有效性、经济性等方面进行系统评估，作出采用、推广或淘汰的决定。 ...

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医疗技术临床应用监督-卫管

医疗技术临床应用监督（supervision in clinical application of medical technology），指卫生行政部门对医疗机构医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理问题等进行评估，定期分析、反馈医疗机构限制类技术临床应用情况，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全的过程。 ...

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医疗技术临床应用质量控制-卫管

医疗技术临床应用质量控制（quality management in clinical application of medical technology），指以“限制类技术”为主加强质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量的过程。 ...

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