日志
- 小胖说统计之一九四：肿瘤临床试验中的统计学问题（十一）
- 终点（七） 例 1 ： 2009 年 7 月 31 日， FDA 批准 Avastin 联合干扰素 alpha 治疗转移性肾癌。而此批准的主要依据为 BO17705 研究的结果，在这项结果中， Avastin 治疗的病人的中位 PFS 延长了 5 个月。 ...
- 小胖说统计之一九三：肿瘤临床试验中的统计学问题（十）
- 终点（六） 上几篇博文，小胖简要介绍了肿瘤试验中终点的定义和优缺点，下边我们将结合实例和大家探讨一下作为药物审批依据的肿瘤临床试验中终点的选择。 说起肿瘤药物审批依据的终点，首当其冲的便是 Overall Survival ，它被称为肿瘤试验的金标准终点，如果能显 ...
- 小胖说统计之一九二：肿瘤临床试验中的统计学问题（九）
- 终点（五） 肿瘤试验终点三： Endpoints Involving Symptom Assessment 涉及症状评估的终点 症状的改善通常被认为是一种临床收益（ clinical benefit ），也确实有很多肿瘤药物的批准使用病人症状的评估来显示症状的改善，从而作为疗效的主要依据。涉及症状 ...
- 小胖说统计之一九一：肿瘤临床试验中的统计学问题（八）
- 终点（四） 接上篇。。。 2. DFS （ Disease-Free Survival ，无病生存期） DFS 通常定义为从随机化到病人出现肿瘤复发或任何原因死亡的时间。 DFS 最常用于手术治疗或放疗后辅助治疗的终点。 DFS 的主要优点是与 OS 相 ...
- 小胖说统计之一九零：肿瘤临床试验中的统计学问题（七）
- 终点（三） 肿瘤试验终点二： Endpoints Based on Tumor Assessments 基于肿瘤评估的终点 1. PFS （ Progression-Free-Survival ，无进展生存期）和 TTP （ Time-to-Progression ，至肿瘤进展时间） 除了 overall ...
- 小胖说统计之一八九：肿瘤临床试验中的统计学问题（六）
- Endpoints （终点）（二） 肿瘤试验终点一： Overall survival 总体生存 对于一种肿瘤药物，病人能从其中获得最大也是最直接的临床益处是什么？当然是生存时间的延长，这也是每个肿瘤病人所苦苦追求的终极目标。因此，对于肿瘤试验最硬性最直接，也可以说称之 ...
- 小胖说统计之一八八：肿瘤临床试验中的统计学问题（五）
- Endpoints （终点）（一） 一项临床试验的研究目的确定后，那么下一步就要确定能提供与研究目的相关且可信的临床证据的终点。关于肿瘤试验终点的选择，也经历了一个长期的发展过程，药物监管机构本身对此也有不同的认识，为此， FDA 专门针对肿瘤临床试验终点的选择，起草了一个指导 ...
- 小胖说统计之一八七：肿瘤临床试验中的统计学问题（四）
- 研究目的（三） 接上篇。。。 （ 4 ） Radiotherapy +A vs. Radiotherapy 这种情况和第 3 种情况类似，在临床试验中，最常见的莫过于同步放化疗与单独放疗的比较。此外还有放疗后辅助化疗，以及放疗前化疗等。下边我们看一个例子 ...
- 小胖说统计之一八六：肿瘤临床试验中的统计学问题（三）
- 研究目的（二） 接上篇。。。 （ 2 ） A+B vs. A: 某种肿瘤疾病已经存在一个比较成熟标准的治疗 A 了，我们研发出了一种新的药物 B ，这种新的药物 B 和 A 联用疗效会比单纯只用 A 治疗更好。 & ...
- 小胖说统计之一八五：肿瘤临床试验中的统计学问题（二）
- 研究目的（一） 开展一项临床试验，首先我们必须有一个研究目的，也就是我们想通过临床试验要解决什么问题，对于肿瘤临床试验也不例外。对于肿瘤临床试验来说，针对疗效常见的主要研究目的无非分为两种情况：一种情况是证实一种治疗优另一种治疗，而另一种情况是证实一种治疗非劣于另一种治疗。 ...