研究目的（二）

 

接上篇。。。

 

（2）A+B  vs.  A:

 

某种肿瘤疾病已经存在一个比较成熟标准的治疗A了，我们研发出了一种新的药物B，这种新的药物B和A 联用疗效会比单纯只用A治疗更好。

 

例：Slamon DJ, et al. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med. 2001 Mar 15;344(11):783-92.

 

这个试验的主要目的是比较化疗＋trastuzumab与单纯化疗治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。研究设计为化疗＋trastuzumab优于单纯化疗。

 

主要基于上述这个试验，FDA批准trastuzumab与紫杉醇联合使用作为转移性乳腺癌HER2（+）患者的一线治疗方案。

 

 

（3）Surgery＋A  vs.  Surgery

 

这种情况就是我们通常所说的手术后辅助治疗，即通过手术后使用辅助治疗药物对比单纯手术，来证实A用于术后辅助治疗的作用。这种开发出一种治疗用于术后辅助治疗在肿瘤领域中越来越多，原因吗，很简单，大家都知道肿瘤有相当大一部分是手术治疗，如果你的药物不仅能用于单纯化疗，而且还能用于术后辅助治疗，岂不是你的药物的使用人群大大扩展了。所以现在术后辅助治疗越来越受到重视，很多重磅药物比如格列卫，赫赛汀等都开始向这个领域扩展。

 

例：Eggermont AM, et al. Adjuvant therapy with pegylated interferon alfa-2b versus observation alone in resected stage III melanoma: final results of EORTC 18991, a randomised phase III trial. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):117-26.

 

这个试验的主要目的是比较III期黑色素瘤手术后使用pegylated interferon alfa-2b与手术后观察。研究设计为手术后使用pegylated interferon alfa-2b优于手术后观察。

 

 

主要基于上述这个试验，FDA批准pegylated interferon alfa-2bIII期黑色素瘤的辅助治疗。

 

当然除了上边提及的手术后辅助治疗，还有手术前新辅助治疗，即在手术前使用化疗或其他治疗药物。

 

待续。。。