终点（四）

 

接上篇。。。

 

2. DFS （Disease-Free Survival，无病生存期）

 

DFS通常定义为从随机化到病人出现肿瘤复发或任何原因死亡的时间。DFS最常用于手术治疗或放疗后辅助治疗的终点。DFS的主要优点是与OS相比，其病例数和试验时间都会大大减少，主要缺点一是不是精确测量，会产生偏倚；二是其定义在不同的情况下各异。

 

3. ORR （Objective Response Rate，客观缓解率）

 

ORR是指肿瘤大小缩小到预先规定值并能维持最低时限的病人的比例。FDA通常把ORR定义为完全缓解（CR, complete response）和部分缓解（PR, partial response）的总和。ORR可以测量药物的抗肿瘤活性。当然对于其评价标准，要尽可能地标准化，现在比较通用的是RECIST标准。在使用ORR作为终点时，往往同时汇报缓解持续时间以及完全缓解率的结果。ORR最大的优点在于它可以在单组试验中作为终点。由于ORR不能直接反应临床收益，只能反应少数病人中的抗肿瘤活性，因此缺点就自不必说了。

 

4. TTF (Time to Treatment Failure，治疗失败时间)

 

TTF是一个复合终点，定义为从随机化到因任何原因而终止治疗的时间，其中的任何原因包括疾病进展、治疗毒性以及死亡。由于它把疗效和毒性结合在一起，分不清到底是疗效还是毒性的原因导致终止治疗，因此一般不推荐作为药物批准的终点。