Endpoints（终点）（一）

 

一项临床试验的研究目的确定后，那么下一步就要确定能提供与研究目的相关且可信的临床证据的终点。关于肿瘤试验终点的选择，也经历了一个长期的发展过程，药物监管机构本身对此也有不同的认识，为此，FDA专门针对肿瘤临床试验终点的选择，起草了一个指导原则《Guidance for Industry Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics》，大家可从以下链接下载：

 

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm071590.pdf

 

本指导原则的中文翻译版可参见以下链接：

 

http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=721

 

在FDA的指导原则中，把肿瘤试验的终点分为以下四类：

 

（1）Overall survival 总体生存

（2）Endpoints Based on Tumor Assessments  基于肿瘤评估的终点

（3）Endpoints Involving Symptom Assessment 涉及症状评估的终点

（4）Biomarkers 生物标记物

 

 

从下篇博文开始，小胖先简单地按照以上四个分类对主要的肿瘤试验的终点作一快速简单的介绍，然后结合实例，和大家探讨一下肿瘤试验中终点的选择。