医疗器械缺陷(deficiency of medical device),指受科学技术条件、人类认知水平、工艺过程等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床使用不匹配、应用定位模糊等问题,造成在结构设计、能源配置、材料选择等方面的缺陷,会因为产品本身的缺陷而在医疗过程中带给医护人员、病人或其他 ...
严重药物不良反应(serious adverse drug reaction),指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(5)导致住院或者住院时间延长;(6)其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 ...