词条分类 - 公卫百科

可推广概率-统计

可推广概率（generalizability probability），指一个基于概率论框架的量化指标，用于评估原研地区获得的药物疗效和安全性数据在目标地区临床实践中能够保持其治疗效果的统计可能性。

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贝叶斯重现概率-统计

贝叶斯重现概率（Bayesian reproducibility probability），指一种基于贝叶斯统计框架的动态分析方法，通过将原研地区已有的临床试验数据作为先验信息，与目标地区桥接试验获得的当前数据进行概率化整合，从而计算出目标人群能够重现原研人群疗效结果的量化可能性。 ...

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置信限法-统计

置信限法（confidence bound approach），指一种基于统计学区间估计的定量分析方法，通过构建目标人群与原研人群关键疗效参数差异的置信区间，来科学判断原研地区临床试验结果在新地区重现的可能性。

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估计功效法-统计

估计功效法（estimated power approach），指一种在研究已经完成后估计研究的统计功效的方法。

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重现概率-统计

重现概率（reproducibility probability），指在新地区中重复原始试验结果的概率。

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桥接试验-统计

桥接试验（bridging study），指为了将某个药物或医疗产品在特定人群或地区已获得的疗效和安全性数据外推至新的目标人群或地区而开展的补充性临床研究。

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适应性富集-统计

适应性富集（adaptive enrichment），指按照预先制定的计划，根据临床试验期中分析结果，在保证试验的合理性和完整性的前提下，对目标人群进行调整的一种研究策略。

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复合型富集-统计

复合型富集（mixed enrichment），指同时使用多个标志物以减少受试者异质性的富集策略。

定义

预测型富集-统计

预测型富集（predictive enrichment），指根据受试者的病理生理、应答史或与药物作用机制有关的疾病特征选择对试验药物最可能有应答的受试者，以提高试验效率的一种研究策略。

定义

预后型富集-统计

预后型富集（prognostic enrichment），指通过对预后型标志物的识别，入选更有可能观察到终点事件或疾病进展的高风险人群，以增加检验效能的一种策略。

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同质化富集-统计

同质化富集（reducing heterogeneity strategy），指通过减少受试者间的异质性以提高临床试验的检验效能的一种研究策略。

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富集设计-统计

富集设计（enrichment design），指一种选择对试验药物最有可能获益的受试者的设计方法。

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P 值累加法-统计

P 值累加法（method based on sum of P-values，PSM），指一种对各个阶段统计检验的 P 值分别取权重相加作为检验统计量的方法。

定义

逆正态合并P 值法-统计

逆正态合并P 值法（inverse normal method of combining independent p values），指一种将适应性设计中各阶段统计检验的 P 值变换为其标准正态分布下的分位数后进行线性合并的分析方法。

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鲍尔-克内法-统计

鲍尔-克内法（Bauer-Köhne method），指一种根据费希尔结合检验原理将多次独立检验的 P值结合起来进行显著性检验的方法，由鲍尔和克内在1994 年提出，并应用于适应性设计临床试验中。

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多重适应性设计-统计

多重适应性设计（multiple adaptive design），指一个试验中采用两种或两种以上适应性调整方法的试验设计。

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两阶段适应性设计-统计

两阶段适应性设计（two-stage adaptive design），指将一个试验分为两个阶段，适应性调整前是第一阶段，适应性调整后是第二阶段。在第一阶段结束时进行期中分析，依据预先设定的修改计划，对第2 阶段的试验进行适应性修改。

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Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期无缝设计-统计

Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期无缝设计（seamless phase I/II/III design），指一种创新性的研究策略，通过将传统上分阶段进行的Ⅰ期安全性评估、Ⅱ期剂量探索和疗效初步验证以及Ⅲ 期确证性研究整合到一个连续统一的试验框架中，实现研究阶段间的动态过渡与数据共享。 ...

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Ⅰ/Ⅱ期无缝设计-统计

Ⅰ/Ⅱ期无缝设计（seamless phase I/II design），指一种组合了 I 期和II 期试验的设计。在 I 期试验中确定最大耐受剂量水平，在II 期试验中适应性地将患者随机分配到合适的剂量组中以确定临床给药剂量。

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Ⅱ/Ⅲ期无缝设计-统计

Ⅱ/Ⅲ期无缝设计（seamless phase II/III design），指一种在同一研究中包含 II 期和 III 期试验，允许在期中分析时进行治疗或剂量选择并与对照组进行有效性比较的试验设计。

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