词条分类 - 公卫百科

期中分析-统计

期中分析（interim analysis），指在临床试验过程中，按照事先制订的分析计划，根据试验已累积的数据进行的分析评价，用于评估数据以指导试验决策。

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成组序贯设计-统计

成组序贯设计（group sequential design, GSD），指预先计划在试验过程中进行一次或多次期中分析，依据每一次期中分析的结果做出后续试验决策的试验设计。

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弗莱明三阶段设计-统计

弗莱明三阶段设计（Fleming's three-stage design），指全称“弗莱明三阶段设计”。弗莱明于1989 年提出的一种三阶段设计方法，既允许在各阶段因无效而终止试验，也允许在各阶段因有效而终止试验。也可采用二阶段的设计策略。 ...

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恩赛因三阶段设计-统计

恩赛因三阶段设计（Ensign's three-stage design），指恩赛于 1993 年提出的一种三阶段设计方法，综合了吉亨(Gehan)第一阶段设计和西蒙(Simon)最优设计的三阶段设计方法。

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三阶段设计-统计

三阶段设计（three-stage design），指一种单组多阶段设计，试验分三个阶段，根据前一阶段试验结果决定是否进入下一阶段，试验结束综合三个阶段信息决定是否终止研究。

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弗莱明二阶段设计-统计

弗莱明二阶段设计（Fleming's two-stage design），指弗莱明于1989 年提出的一种二阶段设计方法，既允许在各阶段因无效而终止试验，也允许在各阶段因有效而终止试验。也可采用三阶段的设计策略。

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吉亨二阶段设计-统计

吉亨二阶段设计（Gehan's two-stage design），指亨于1961 年提出的一种两阶段设计方法，主要关注第一阶段。根据有关参数确定第一阶段的样本量，如果第一阶段受试者均无效，则终止试验，如果有至少1 位受试者有效即可进入第二阶段。第二阶段所需的样本量根据第一阶段的有效人数进行设计。 ...

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西蒙二阶段设计-统计

西蒙二阶段设计（Simon's two-stage design），指西蒙于1989 年提出的一种二阶段设计方法，可采用最优化设计和最小最大设计两种策略。

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二阶段设计-统计

二阶段设计（two-stage design），指一种单组多阶段设计，试验分两个阶段，根据第一阶段试验结果决定是否进入试验第二阶段，试验结束综合两阶段信息决定是否终止研究。

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单阶段设计-统计

单阶段设计（single-stage design），指等待所有受试者完成研究，再根据事先预设的统计分析方法或规则评估药物有效性的设计。

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单组多阶段试验-统计

单组多阶段试验（single-arm multi-stage design），指一种在单臂试验中可进行多次决策的设计方法，在试验进程中一旦发现试验药物疗效没有达到设定的有效标准，即可早期终止试验。常用于 II 期探索性试验。

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克洛珀-皮尔逊法-统计

克洛珀-皮尔逊法（Clopper-Pearson method），指一种基于二项分布的原理直接计算总体率置信区间的方法。

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威尔逊计分区间法-统计

威尔逊计分区间法（Wilson score interval method），指威尔逊于1927 年提出的一种计算总体率置信区间的方法。

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性能目标-统计

性能目标（performance goal, PG），指基于临床需求或专家共识设定的、用于评估新产品性能的目标值。

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客观性能标准-统计

客观性能标准（objective performance criteria, OPC），指基于现有技术或产品的性能数据，用于评估新产品性能的参考标准。

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目标值-统计

目标值（objective performance），指临床试验中基于历史数据或科学文献确定的、用于评估新产品或技术性能的定量标准。

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单组目标值试验-统计

单组目标值试验（single arm objective performance criteria clinical trial），指试验设计时设定主要评价指标有临床意义的有效性或安全性最低标准，获得试验组的临床研究数据后, 计算相应的统计量并与目标值进行统计学比较，据此来评价被试产品有效性/安全性的一类设计方法。 ...

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非随机对照试验-统计

非随机对照试验（non-randomized controlled trial），指处理组与对照组之间无法实施或因各种原因没有实施随机化分组的前瞻性试验研究。

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对照-统计

对照（control），指在实验中设置对照组，用于与试验组进行比较，以评估干预措施的效果。

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重复-统计

重复（replication），指在实验中通过多次重复实验或增加样本量，以提高结果的可靠性和稳定性。

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