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临床试验

SAS, 一个华丽时代的结束: 虽然属于SAS的华丽时代不会再有，但我仍会纪念开创那个时代的伟大的SAS程序员。Old SAS programmers never die, they just fade away.; 2011-5-24 15:34

统计与个案孰为伯仲：现代医药统计学系列讲座2: 作为一名临床医学研究者，向心性肥胖是我一直关注的医学问题，尤其是采用统计学方法来揭示肥胖类型的危害。希望可以通过统计作图的方法揭示向心性肥胖对人们健康影响。在近期脾胃病研究所课题组的一项有关代谢综合征 ...; 2011-3-6 17:00

一种基于神经网络的稳健随机化: 众所周知，新药的临床试验中，随机化为其重要的原则之一，它是评价药物疗效的根本前提。随机化过程中，人们关注的是“随机”么？显然是，但不仅仅是，随机更重要的意义在于——基线均衡？它使得影响药物干预的各个 ...; 2011-1-13 20:03

FDA：批准Xgeva用于癌症相关骨病: 2010年11月19日，美国食品药品监督管理局批准了Xgeva(Denosumab)用于预防癌症转移患者的骨骼疾病的发生，如因癌症而引起的骨折及需要放射性治疗的骨骼疼痛等。　　Xgeva单克隆抗体类药物，作用于癌症相关的骨组织破 ...; 2010-11-26 00:54

曲美退市：迟来的警告——减肥还是减命良药还是毒药: 利用食品药品监督管理体制漏洞，各种减肥药盘踞中国市场十年之久，其安全性一直未予评估。此次十五种减肥药紧急退市，也再次证明政府需要健全药品不良反应监测机制，健全食品药品监督管理体制，以防不良减肥药还魂。 ...; 2010-11-11 08:58

曲美十年：官方监管为何不如明星代言？: 10月30日，国家食品药品监督管理局正式叫停曲美、澳曲轻、诺美婷等十五种含有西布曲明的减肥药。生产曲美的重庆太极集团日前回应，将不再生产曲美减肥胶囊，但是保留“曲美”品牌。因为自认符合标准，因此对消费者并 ...; 2010-11-7 21:07

中国的CRO 最缺少的是什么: 作为技术服务行业中的一个特殊行业，CRO更应该珍惜自己的声誉，把申办者的项目当自己的孩子养，多些责任感，少些不实的承诺，这样这个行业才能真正健康地发展起来，这对每个CRO都有好处；否则无论是申办者还是医院， ...; 2010-11-7 09:04

关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知: 近年来，欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究，结果显示使用该药可增加受试者严重心血管风险。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织相关专家对西布 ...; 2010-10-30 21:10

国家食品药品监督管理局要求停止西布曲明的生产、销售和使用: 近期，国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，并借鉴国外有关研究数据和采取的措施，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。国家食品药品监督管理局决 ...; 2010-10-30 21:09

关于创新药物0期临床试验的介绍: FDA于2006年1月发布了“探索性IND研究”的指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前,开展小规模人体“微剂量”研究的思路,这种“微剂量”试验即0期临床试验。关于“微剂量” “微剂量”指低于通过临床前毒理学研究 ...; 2010-9-1 00:32

《药物临床试验管理规范》(GCP)实施中存在的问题: 在我国，《药物临床试验管理规范》（GCP）从引入推进到实施，已经历了近10年的时间。随着申办者及临床研究机构对GCP的重视，GCP执行水平不断提高。但由于多方面因素的影响，GCP在具体实施过程中仍存在一定的问题。方 ...; 2010-8-27 00:28

中国实现中药国际化突破性进展：复方丹参滴丸完成美国FDAⅡ期临床试验: “天士力已成功完成了复方丹参滴丸在美国FDA的Ⅱ期临床试验”，8月7日，在北京举行的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”公布了这一消息。这是我国第一例成功完成美国FDA ...; 2010-8-15 20:11

中药还没闯过FDA这一关: 近日国内媒体纷纷报道复方丹参滴丸已经圆满完成了美国II期临床试验，声称“这是中国首个复方中药在美国食品与药品监督管理局（FDA）成功闯关，是几代中国人的梦想和祈盼”。其宣传攻势让许多人误以为复方丹参滴丸已获 ...; 2010-8-15 20:08

FDA专家小组建议批准Brilinta，抗凝剂市场面临新的竞争局面: 抗凝剂市场去年全球销售额高达140多亿美元，近5年来以平均近10%的增长率快速扩增，成为各大制药巨头的必争之地。昨天，阿斯利康公司的抗凝新药Brilinta以7:1的投票结果获得FDA专家小组的批准推荐，有望成为抗凝剂市场 ...; 2010-8-4 09:13

脂肪肝几大主症之间关系网络的可视化过程: 马上要进京参加“首届生物统计国际会议”了，今天老师刚好出门诊，所以去找老师签字，老师说趁着去北京这段期间，边学习边思考，要尽可能的思考怎样把我现有方法用于清晰的阐释理论。非常惭愧的是，我之前和可预期的 ...; 2010-7-8 22:34

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