中国实现中药国际化突破性进展：复方丹参滴丸完成美国FDAⅡ期临床试验

“天士力已成功完成了复方丹参滴丸在美国FDA的Ⅱ期临床试验”，8月7日，在北京举行的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”公布了这一消息。这是我国第一例成功完成美国FDA Ⅱ期临床试验确证其安全、有效的中成药，标志着我国中药国际化取得了突破性进展。

    一、一条不平凡的申请之路

    中医药是中华民族传承五千年的文化瑰宝，中药产业是我国的传统优势产业。但不容忽视的是，我国中药产业的技术标准体系还很不健全，中药出口额竟不足国际中草药市场的十分之一。随着全球经济一体化的迅猛发展，国外“洋中药”、“汉方药”对我国中成药市场造成了较大冲击，尤为尴尬的是，我国至今尚无一例中成药以药品身份出口到欧美等主流医药市场，中医药国际化迫切期待绝地突围。

    通过美国食品与药品监督管理局（FDA）审批并由此进军西方主流医药市场一直是中国医药企业的梦想。

    现代中药领军企业天士力勇于承担推动中药现代化、国际化的历史使命，成立16年来，以创新研发现代中药奠基立业，从1400万元起步发展至今资产总额达94亿元。其拳头产品复方丹参滴丸已连续9年销售额超过10亿元，2009年销售额14.6亿元，成为国内单品销量最大的中成药品种。

    1997年，天士力勇闯FDA，经过严格审查论证复方丹参滴丸正式通过FDA IND申请 (即获得临床研究批件)，成为中国第一例通过该项审批的复方中药制剂。

    此后历经十年坚韧不拔的努力和大量的后续研究，于2007年启动Ⅱ期临床研究，2009年12月，完成了在美国15个临床中心进行的严格的Ⅱ期临床试验，其安全性和有效性均获得了充分证明，试验十分成功。 2010年7月22日至23日，FDA与天士力共同召开了两次申报者沟通会议，讨论复方丹参滴丸Ⅱ期临床结果暨Ⅲ期临床计划相关事项，FDA方面派出药审中心医学政策主任Bob Temple、心肾药品部主任Norman Stockbridge 以及植物药审评特别小组组长Shaw Chen 等19 人参加。以如此庞大阵容出席一个专项会议，在FDA并不多见，这反映了FDA对经过验证有益于治疗严重疾病的首例复方中药制剂临床研究前景的极大关注。FDA表示，复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好， 同意开展Ⅲ期临床研究。天士力将于两年内，在全球建立50至70个临床试验中心，完成FDAⅢ期临床试验。预计3年后复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。

    二、圆满完成FDA Ⅱ期临床试验，意义重大。

    首先，由于FDA的权威影响，通过接受其上市批准的过程，企业的产品质量和管理水平均获得极大提升。在推进复方丹参滴丸FDA上市批准的过程中，天士力从现代中药的研发和生产开始，形成和带动了一条由药材种植(GAP)-有效组分分离(cGEP)-研发（GLP）-制剂生产(cGMP)-临床研究(GCP)-市场营销(GSP)等构成的现代中药产业链，建设了国内领先的现代中药数字化制造平台、数字化提取中心，取得了大量的科研成果。先后承担并完成37项国家科研攻关重点项目，形成国内专利966件、国际专利30件，天士力已成为我国中药现代化的产业高地和自主创新高地。

    第二， 天士力将一大批海内外高端人才聚拢旗下，形成了中药现代化国际化的人才高地，目前有各类高级专家、博士48人，其中很多都有海外研究工作背景，特别是列入国家首批“千人计划”的药政法规与医药研发管理专家、临床药理学和生物药学家、曾在FDA工作13年的首席专家级评审官孙鹤博士的加入，使天士力有了中医药国际化的领军人才。

    第三，开辟出一条中药国际化的创新之路。长期以来，用传统概念表达的中医药理论难以被现代社会普遍理解和接受，复方中药的物质基础和作用机理等现代研究一直没有突破，天士力完成了严格按照国际标准进行的中药规范性临床研究，运用全新的理论和方法验证了复方中药的安全、有效和质量可控，趟出了一条适合中医药自身特点的研发、评价方法和标准规范的路子，堪称突破，体现了新时代的企业科学精神。

    第四，示范带动作用巨大。由于天士力具有范本价值的探索，为中医药国际化积累了宝贵的经验，对国内众多医药企业亦将产生示范和引领作用。天士力集团董事长闫希军说，中医药要想成事，单靠一两个药、一两个企业不行，必须要有一批企业，奋勇同行，携力发展，才能在真正属于我们民族自己文化遗产的中医药领域有一番大作为。

    如今一个涵盖政府相关部门、相关企业和科研机构的中医药世界联盟已然亮相， 该联盟由国家主管部门指导，天士力集团牵头，首批成员包括北京大学、北京中医药大学、天津大学、天津中医药大学、江苏扬子江药业集团、吉林修正药业集团等十余家单位。联盟的成立，标志着“中药国际化联合舰队”已经启程。

    在推进复方丹参滴丸FDA上市批准的过程中，天士力形成和带动了一条现代中药产业链；将一大批海内外高端人才聚拢旗下，形成了中药现代化国际化的人才高地；开辟出一条中药国际化的创新之路；对国内众多医药企业亦将产生示范和引领作用。

    复方丹参滴丸的FDA之路

    1997年 天士力复方丹参滴丸正式通过FDA IND申请，成为中国第一例通过该项审批的复方中药制剂

    2007年 启动Ⅱ期临床研究

    2009年12月 完成在美国15个临床中心进行的Ⅱ期临床试验

    2010年7月 FDA同意开展Ⅲ期临床研究

    预计3年后 复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市

    美国FDA审批

    一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件(IND)约需5年以上， 从Ⅰ期临床到Ⅲ期临床试验结束约需7年左右，FDA审批约需12个月，整个研发过程通常花费高达10亿美元以上。纵观全球，近年来，每年能够通过美国FDA上市批准的新药数量已经下降到不足20个。