概要

独立数据监察委员会（independent data monitoring committee，IDMC），又称为数据和安全监查委员会（data and safety monitoring board，DSMB ）、数据监查委员会（data monitoringcommittee，DMC）、监查委员会（monitoringcommittee，MC）[1]。IDMC是由申办者设立的，负责定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性数据进行评估，由此向申办者提出继续、调整或者停止试验等建议[1]。

起源

IDMC概念最早在美国国立卫生研究院、退伍军人事务部和国外类似机构赞助的大型随机多中心临床试验中建立，最初以提高存活率或降低重大疾病的风险为主要目标。美国NIH在1967年正式建立MC，负责在临床试验开展过程中审查积累的数据，对安全性、有效性和试验实施问题进行监测，后续越来越多地用于公司作为申办者发起的临床试验中[3]。随着临床试验开展数量增加，以及对临床试验中伦理问题和科学性监管力度提出更高的要求，IDMC正在成为临床试验中日益常见的一部分。临床试验中IDMC的主要任务包括安全性监查、有效性监查、试验操作质量监查和试验设计调整建议。