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关键试验-统计

关键试验（pivotal trial），指为药品审批提供决定性证据的临床试验。证明一种治疗的安全性和有效性，并估计常见不良反应的发生率而开展的试验。通常是临床试验过程中的III 期试验。

定义

概念验证-统计

概念验证（proof of concept, PoC），指在早期临床研究阶段进行的验证候选药物的药理效应是否可以转化成临床获益的试验。

定义

Ⅱ期临床试验-统计

Ⅱ期临床试验（phase Ⅱ clinical trial），指基于I 期试验结果，初步探索药物治疗有效性并继续监测药物安全性与病人不良反应的试验。

定义

剂量毒性曲线-统计

剂量毒性曲线（dose-toxicity curve），指以剂量为自变量，以毒性为因变量的表现剂量与毒性之间关系的曲线图。

定义

最优生物学剂量-统计

最优生物学剂量（optimal biological dose,OBD），指根据试验目标确定的临床最优剂量。

定义

II期推荐剂量-统计

II 期推荐剂量（recommended phase Ⅱ dose,RP2D），指根据I 期试验结果以及受试者反应确定的适用于II 期试验的药物临床用量。

定义

最大耐受剂量-统计

最大耐受剂量（maximum tolerated dose,MTD），指临床试验中，药物不引起受试对象出现某种严重不良反应的最大剂量。

定义

剂量限制毒性-统计

剂量限制毒性（dose limit toxicity, DLT），指限制药物剂量进一步增加的不可接受的毒性反应阈值。

定义

扩展队列-统计

扩展队列（expansion cohort），指在临床研究早期的初始剂量递增阶段获得一定研究数据之后（剂量递增研究尚在进行中），或紧随递增研究之后进行的三个或以上具有特定队列研究目的的额外患者队列。

定义

药代动力学分析-统计

药代动力学分析（pharmacokinetics analysis），全称“药物代谢动力学分析”，指对药物在人体内的吸收、分布和消除过程的定量分析。

定义

键盘设计-统计

键盘设计（keyboard design），指一种基于贝叶斯后验分布区间划分的剂量探索方法。将毒性后验概率划分为一组等宽的剂量区间（键），并根据具有最高后验概率的键计算剂量增减边界。试验结束后，根据毒性率的保序估计选择最大耐受剂量。 ...

定义

贝叶斯最优区间设计-统计

贝叶斯最优区间设计（Bayesian optimal interval design, BOIN），指一种基于贝叶斯理论，根据预设的目标毒性率设置毒性耐受区间的下界和上界，通过最小化剂量分配错误决策的概率来确定药物的最大耐受剂量的方法。

定义

改进的毒性概率区间设计-统计

改进的毒性概率区间设计（modified toxicity probability interval design, mTPI），指一种基于区间模型的贝叶斯Ⅰ期剂量探索方法，将毒性后验概率划分为三个区间：剂量不足、适当剂量、过剂量，通过计算剂量落在上述三个区间的后验概率确定药物的最大耐受剂量的方法。 ...

定义

3+3 设计-统计

3+3 设计（3+3 design），指一种基于规则的 I 期临床试验设计，用于探索最大耐受剂量。每3 名受试者序贯接受治疗和评估，根据前序受试者的安全性评估结果决定当前受试者的剂量分配。

定义

剂量探索-统计

剂量探索（dose-finding），指在早期药物开发中，探索剂量-毒性和剂量-有效性关系的过程。

定义

Ⅰ期临床试验-统计

Ⅰ期临床试验（phase I clinical trial），指药物或医疗干预在人体中进行的首次系统性测试阶段，主要目标是评估安全性、耐受性及初步药代动力学/药效学特征，为后续研究确定合适的剂量范围。

定义

0期临床试验-统计

0 期临床试验（phase 0 clinical trial），指I 期试验前开展的新药探索性试验，旨在快速评估新药在人体中的药代动力学和药效学特性。

定义

中央随机化-统计

中央随机化（central randomization），指多中心临床试验中，统一实现多个临床研究中心的受试者随机化。

定义

中心效应-统计

中心效应（center effect），指多中心临床试验中，不同研究中心之间在试验结果上出现的系统性差异。

定义

多中心临床试验-统计

多中心临床试验（multicenter clinical trial），指由一个单位的主要研究者总负责，多个单位的研究者参与，按同一个试验方案同时进行的临床试验。

定义

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