定义

医疗器械缺陷（deficiency of medical device），指受科学技术条件、人类认知水平、工艺过程等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床使用不匹配、应用定位模糊等问题,造成在结构设计、能源配置、材料选择等方面的缺陷,会因为产品本身的缺陷而在医疗过程中带给医护人员、病人或其他人员潜在风险。