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[讨论] 他们的疫苗原本是合格的产品,关键是未能完全冷链运输和经营者没有资质,对吗?

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sgzwsy 发表于 2016-3-22 21:40:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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非法经营疫苗案,它的标题很醒目。但是这当中有很多问题,大家想一想.关键疫苗并没有我们所想的那么脆弱。
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这次事件范围这么大,为什么照片中的人员都穿的是短袖,难道山东很热?(去年的事件)为什么现在国家药监总局才发文,要求协查通报?难道国家药监总局去年没有收到案件通报?庞某经营的近效期疫苗,现在才发出协查通报,是不是有点晚了?还有这些疫苗要么过期,要么就是已经使用    ?难道是媒体有意抹黑预防接种事业?& z8 }% P" S" p

# j: @5 [9 w- Y9 b* c# _8 |  U其实疫苗并没有我们想的那么脆弱。大家来看一看这个。
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) s6 {5 m0 x% {1 `5 [/ R在世界卫生组织2006年发布的一份名为疫苗温度稳定性的资料(Temperature Sensitivity of    Vaccine,编号WHO/IVB/06.10,详细阐述了一种国际上广泛使用的疫苗温度监测贴(Vaccine  Vial Montior,以下简称VVM)和各种疫苗的高温极限。以下用三张图片配翻译的文字解释国外是如何解决疫苗储运温度监控难题的。
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第一张图片:VVM实物。就是下图疫苗瓶表面的铜钱状标贴。
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: y( l3 C( `5 o6 t我称之为“天圆地方”,“天”是紫色的,“地”是白色的。随着疫苗暴露于高温环境时间的增加,“地”的颜色会逐渐变成紫色。如果“天地融合”了,则说明该瓶疫苗必须报废了。如果疫苗发生过高温暴露但未出现“天地融合”,还是可用于正常接种。
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第二张图片:不同温度适应范围的VVM规格。' m# M& }: V; v. @7 W) \/ y' ~- p3 j

8 E8 _8 T! r* S4 L( q$ J2 M  v按其温度适应范围从敏感到不敏感,世界卫生组织介绍了4种规格的VVM,VVM2最敏感,VVM30最不敏感。为什么命名为VVM2呢?从下表中可以看出,2是指该VVM可以在37度环境下坚持2天不变色。同理,VVM30指在37度环境下30天不变色。自然情况下要达到37度并不容易,因此以37度作为最高强度的高温暴露极限比较合理。除了37度,VVM还有在25度和5度下的不变色时限,当然都要比37度情况下长很多很多。5度情况下,与各种疫苗的自然有效期基本吻合。$ x0 S% j6 x8 R$ s1 N& C$ A

/ n) Y. F# q/ c% {+ j3 J2 w脊灰减活疫苗(OPV)是对温度最敏感的疫苗,使用VVM2。乙肝疫苗则是对温度最不敏感的疫苗,使用VVM30。世界卫生组织认为不同厂家生产的疫苗可能有不同的温度稳定性,因此可以参考世界卫生组织的分类指导。比如某厂家生产的卡介苗使用VVM30,但另一个厂家的只能用VVM15(VVM30与VVM15只差一级,这个例子说明,温度稳定性主要取决于疫苗的种类,厂家的影响不是最大)。, u; p7 z% _4 f

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' Q" \# p( Q) |! t7 a6 \8 ]第三张图片:一些细菌类或病毒类疫苗的温度稳定性。
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甲肝疫苗37度稳定1-3周(应可用VVM7或VVM15,未明确疫苗活性,估计为灭活疫苗)。  P7 x/ X  v6 A. t: ~" T% e% N

( m3 N) [+ ^  V. j  a狂犬病(人二倍体)疫苗37度稳定4周(应可用VVM30)。
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乙脑(灭活)疫苗37度稳定4周(应可用VVM30)。' ]  `+ z5 I. W: G8 @. z
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乙脑(减活)疫苗37度稳定7-10天(应可用VVM7)。
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霍乱(灭活)疫苗和伤寒(灭活)疫苗37度稳定6个月(应可用VVM30)。
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: K: z- k2 r% H' @, x9 Q霍乱(减活)疫苗和伤寒(减活)疫苗37度稳定12小时。
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流感(灭活)疫苗2-8度稳定1年(其他温度不详,由于流感疫苗每年更新,所以可能没有做长期观察。个人认为,流感疫苗的稳定性应该和甲肝疫苗相当)。, k8 o! {$ |0 {* |) }% J
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水痘疫苗2-8度稳定1.5年(其他温度不详,未明确疫苗活性,估计为减活疫苗)。
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$ Y& A- c/ R0 T2 z这里非常关键的一点是:虽然疫苗要求在2-8度环境储运,但并不是说温度高了,疫苗就必须报废。我国的问题在于如何界定疫苗高温暴露的程度,并据此决定疫苗是否可用。VVM则为接种医生、受种方、监管方提供了一个很好的解决方案。
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3 r  j) x/ u& d4 [. Z0 i现在国产成都肺炎疫苗、科兴的甲肝疫苗都在使用VVM,大家可以自己实际试验一下,看看在什么情况下,这些疫苗才不能使用?
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