仿制药厂vs品牌药厂 要合作还是要对立？

仿制药厂vs品牌药厂 要合作还是要对立？
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    最近，美国处方药管理和医疗信息公司Medco在2008年的药品市场分析报告中指出，未来3年将有240亿美元的药品失去专利保护，给仿制药企业带来极好的发展良机。过去几年，品牌药厂业绩成长缓慢，仿制药厂却凯歌高奏，不仅每年推出多个仿制药前仆后继地挑战重磅药专利，还比以往更大胆地PK品牌药厂，甚至品牌药专利未到期就提前推出仿制药。这种进攻性的仿制药攻略极易抢得市场先机，精心算计者亦有诉讼胜算。
　　有关资料显示，仿制药市场需求持续增加，去年仿制药销售额达到750亿美元，预计2012年将增至1200亿美元，市场占有率将由现在占65%的处方量增加到70%。目前，药品选择的决定权正逐渐转向支付者和消费者，价格控制的压力也越来越大，全球化、市场化和监管标准化统一将会更为重视规模效应和成本控制，这一切将有利于超大型仿制药企业的经营和拓展工作。
8 Q9 a6 S  O! p0 g　　在这样的时代大背景下，品牌药厂似乎也对仿制药业务动了心，众多品牌药厂投资并购进军仿制药领域，但也有少部分品牌药厂与仿制药“势不两立”。与之相映成趣的是，仿制药厂却对自主创新药动了心，意欲通过研发创新提升价值链。
　　授权仿制搞分化
1 |+ ^1 [/ M: v# m: A3 e4 m　　不“同流合污”GSK和罗氏
. ]9 }( m# V! @2 a& U; T7 g) R. ?　　有分析师指出仿制药厂利润太薄，大药厂可能看不上，加上品牌药和仿制药完全是不同的业务范畴，经营上很难混为一体。
% O0 {" ~2 z- B7 Y. U( l　　葛兰素史克（GSK）新上任的CEOAndrewWitty最近告诉媒体，GSK的多元化策略主要体现在疫苗销售、OTC产品扩展和新兴市场开拓方面，无意介入仿制药领域。“仿制药与创新药在制药界是完全不同的生意，前者不仅要依靠低成本的生产制造，还要强势地（带有进攻性）挑战他人专利。只有第一个进入市场的仿制药厂家才有较高利润，这个领域非常艰难而且竞争性强，我们有更好的方式创造价值。”
+ W: e: c. y' a2 h; q8 I( [9 p. |　　按现在的统计概率计算，赢得仿制药180天独家专卖权的几率为1/4（过去至少为1/2），因为品牌药厂对付专利挑战越来越有经验，司法天平也似乎倒向了品牌药厂这一边。
5 K8 @! \9 y  o+ y- A　　GSK的立场并不孤立，罗氏药厂CEO最近接受媒体采访时也表示，罗氏历来注重创新研发、增强核心竞争力，无意在仿制药方面实施多元化策略，仍将继续关注创新药和医学诊断领域。
　　多年来，品牌药厂对仿制药厂的强硬态度基本没有改变。只是近几年来，除了强势阻击仿制药之外，还以授权仿制药或私下协议的方式，软硬兼施，达成延迟仿制药上市的协议。美国联邦政府贸易委员会2007年的研究报道显示，品牌药厂与仿制药厂已从原来的公开对抗进入妥协合作阶段。品牌药厂通过支付一定的补偿费用，与仿制药庭外和解，推迟仿制药上市。在2007年9月以前的12个月内，品牌药厂与仿制药厂达成的33项交易中就有14项（42%）属于这种情形。
4 A: L/ q& t( j: M0 L　　大药厂通常利用新制剂、防守型价格调整、反击促销、开发新适应症、专利官司、授权仿制药、开展儿童处方临床试验（专利过期后可以得到额外的180天行政保护）、OTC转换等手段，并通过游说国会和政府立法从严专利保护、动员百姓请愿等多种方式阻止仿制药上市及其市场拓展。
　　其中，授权仿制药是近几年来比较流行的做法，主要用于对抗首家推出仿制药的公司。据了解，自2003年以后，品牌药厂实施的105个授权仿制药交易有70%与仿制药企业合作。
+ X4 @  }0 v0 j2 n　　抢购仿制药厂
　　愿与狼共舞赛诺菲-安万特
) Z7 `6 a1 ~) q" h9 m) w- H　　更多品牌药专利过期，新产品线跟不上，业绩成长有困难；仿制药价格越来越低，利润越来越薄，挑战专利和对抗授权仿制药越来越难。双方都面临很大压力，需要谋求一定的整合与协作。
# v7 n! A. J9 u3 b( G　　7月11日，赛诺菲-安万特宣布将以19.2亿美元的现金加股票收购捷克仿制药公司Zentiva75%的股份，这是继赛诺菲-安万特2年前以4.8亿英镑收购Zentiva约25%的股份基础上提出的全面收购，触发此次收购的动因除了希望拓展公司在仿制药和东欧市场的业务以外，还在于捷克PPF金融集团2个月前提出全面收购Zentiva药厂。PPF公司已持有Zentiva公司20%的股权，其收购报价比赛诺菲-安万特低10%以上，在得悉赛诺菲-安万特的报价后，该公司表示会考虑抬高收购价。
/ [( L7 s' m" D3 r2 e- R9 Y; i& ~　　与此同时，仿制药厂之间的并购整合也未降温。据以色列《环球报》报道，以色列仿制药巨头Teva也正与BarrLabs恰谈收购事宜，借机涉足口服避孕药市场，同时巩固以色列在中欧和东欧等地的市场份额。
　　并购使得仿制药行业逐渐从“小而杂”进入“大而全”时代，全球前五家仿制药企业将占有60%~70%的仿制药业务，规模效应的优势逐渐显现。进入2008年，仿制药企业的并购将达到新高潮，目前已发生的几宗交易涉及金额均超过三四十亿美元。业内人士估计，从2005年到今年底，仿制药行业的并购交易额累计达400多亿美元。
  _/ y& R7 T9 R# l0 G　　行业整合仍在继续，尤其是兰伯西被日本药厂控股后，印度其他药厂被敌意收购的可能性将会增加，如瑞迪博士（DrReddysLaboratories）、Cipla和Wockhardt。美国仿制药公司Mylan和BarrLab在过去几年里实施了不少并购和全球扩张行为，很可能成为大药厂收购的对象；以美国市场为主的仿制药公司Watson药业有可能成为国外药厂收购的对象，但收购价格不会便宜。
　　此外，生物仿制药的前景也被看好，不少企业已通过并购提前布局。在这一方面，欧洲走在了美国的前面，美国目前正讨论相关立法，预计一两年后将会大开绿灯。目前，品牌药厂和仿制药厂都在摩拳擦掌积极行动，山德士的人生长激素就已经在欧洲和北美上市。在这些厂家看来，可以开发的生物仿制药大都是重磅药物，技术门槛高，谁先进入市场谁就能占据丰厚的利润。
* n' c! a# r1 F- e　　自立更生创品牌
6 g7 w9 d  ~  `( b! L+ k1 H　　研发新劳模Teva、兰伯西
　　仿制药与品牌药行业间的传统界限变得越来越模糊，大型制药公司有兴趣进入仿制药领域，仿制药公司也有兴趣提升其价值链。
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1 ]# {7 [# W: q+ s' g+ u 　　据悉，前五十强仿制药公司中有18家拥有自己的创新研究项目，约有180个在研产品，以临床前和临床Ⅱ期研究阶段居多。其中以Teva药业的研发投入最大，每年投入5亿美元，在研项目也最多，共有50多项。
7 U  |. Y( D' ~& ]1 p; M1 z　　其他仿制药厂的研发投资经费分别为：Hospira1.6亿美元，BarrLabs约1.4亿美元，兰伯西1.1亿美元。
　　作为仿制药行业老大，Teva在自主创新研发方面领先一步，开发了自己的品牌药Copaxone治疗复发型多发性硬化症。为了在互不相容的仿制药和品牌药业务上走出自己的新路，Teva果断地将Copaxone业务分离出来独立经营。公司的2个自有品牌产品Copaxone和Azilect业绩不错，每年约带来17亿美元的收入。
$ S6 ^  x, k) R; ^5 x2 P$ P　　兰伯西也雄心勃勃地表现出大力拓展国际市场的雄心。过去几年来，公司在创新药开发方面有所突破，控释红霉素就是由同质化非专利药开发得来的高利润专利保护药。此外，兰伯西拥有很活跃的新药研发产品库，其中有4个是新分子实体药物，与大药厂达成战略合作进入临床开发阶段。
* J, _  V4 |& m/ q　　仿制药业务与创新药研发差别很大，期望值也不同，如果按传统方式把仿制药与创新药混合经营会非常艰难。仿制药厂要平衡好这两块业务，还需要一个学习过程。另一项挑战是，仿制药业务在向创新药业务过渡时，如何在有限的人力、物力和经验状态下保持创新研发项目持续稳健地向前推进。从目前的状况来看，部分仿制药厂的自主研发项目可能会被剥离甚至转让，因为开发新药的投资额、周期和风险太大、太长，要建立独特高效的创新研发体系和平台短期不可能实现。
　　品牌药厂的仿制药
! ?& C- Q0 r5 {* ]1 h1 y　　世界排行前20位的大药厂中有6家药厂拥有自己的仿制药部门，有的是原有业务部门，有的则是通过并购获得。
1 ?: f& o+ x7 I, ^9 J　　强生旗下的仿制药公司Patriot药业，每年自产自销几千万美元。最近，维思通（Risperdal）专利过期，就在FDA批准Teva的仿制药上市前夕，强生宣布其子公司Jansen将推出维思通的授权仿制药，试图保住年销售额高达25亿美元的市场份额。
3 ~) v% u- O5 v, v1 y+ c　　辉瑞保留了当年收购Pharmacia药业时的仿制药部门Greenstone，预计每年能产生8.5亿美元的销售额，这个单独运行的部门使得辉瑞在品牌药Xanax专利过期后的一段时间内仍然保留了阿普唑仑（Xanax通用名）70%的销量。欧洲仿制药协会主席指出，辉瑞2006年宁愿放弃OTC业务也不割舍仿制药业务，“一定有战略上的考量”。
　　诺华的山德士（Sandoz）是世界第二大仿制药厂，2007年的销售额达72亿美元，主要按传统仿制药企业运营，偶尔也通过诺华做几单授权仿制药生意。
5 s8 A; z" M' I# ]% ?　　赛诺菲-安万特旗下保留子公司Winthrop的仿制药业务，年销售额达1.5亿美元。公司最近又宣布将以19.2亿美元收购捷克仿制药公司Zentiva股权。
) j, V: p& T5 j5 B) w8 w　　默沙东曾在WestPoint拥有自己的仿制药部门，后被关闭转卖，企业现无重返仿制药行业的明显动作，但与Mylan和Watson等仿制药厂有授权仿制药业务合作。今年，默沙东自行生产专利刚过期的福善美（Fosamax）仿制药，由Watson销售，默沙东拿销售提成。
9 Q% ~% I8 A% H( @　　雅培在2005年将旗下的仿制药部门Hospira剥离后单独上市，有意将Hospira打造为生产医院用药和注射液产品的老大。
, N% Z5 `) F* Z% n/ S+ |( R　　先灵葆雅仿制药子公司Warrick年销售额只有5000多万美元，母公司的品牌药专利过期后通过授权仿制药保持市场份额。
　　勃林格殷格翰旗下的仿制药公司Roxane年销售额8亿多美元，主要按传统方式运营。
　　惠氏2002年将其在Leaderl旗下的主要仿制药业务卖给了百特国际，公司虽然现在没有直属的仿制药部门，但与Teva谈判（授权仿制药或付费延迟推出仿制药）未达目的后，最近也宣布将与Prasco公司合作生产Protonix授权仿制药，试图以低价品牌仿制药抗衡。
　　GSK和罗氏并无仿制药分部，GSK于2005年卖掉了自己的仿制药业务。两家公司的新任CEO不太看重仿制药业务，但不排斥通过授权仿制药方式维持品牌药市场份额。
; u+ n& v: H) p3 f' V% ^9 I　　礼来不涉足仿制药业务，但不排斥与仿制药厂合作。
　　德国拜耳公司2002年退出仿制药业务（尽管德国的仿制药市场很大），目前主要以授权仿制药方式与仿制药企业合作。
　　Fresenius，德国最大的医院药品和用品供应商，最近开价46.4亿美元收购美国APPX药业公司，试图打造全球最大的注射液仿制药生产供应商。
2 N. s* @2 a" {　　日本第一三共制药以46亿美元的高价收购印度最大的仿制药公司兰伯西控股权，籍以开拓仿制药业务，扩展全球药品销售市场。


原作已发表在医药经济报