NEJM述评：对葛兰素史克医疗欺诈案处罚是否足够？

iavjssssmqee · 发表于 2012-10-9 12:26:48

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2012年7月2日，美国司法部宣布了一项史上最大的医疗保健欺诈案。葛兰素史克(GSK)公司已就三项刑事指控认罪并同意依照联邦法妥善解决民事诉讼，GSK将向联邦政府及相关州政府支持30亿美元的赔偿。自从2009年以来，联邦政府已经从此类欺诈案件中获得了110亿美元的罚款。
几天后的波士顿联邦地方法院，GSK就未经批准即销售和推广两种药物赛乐特（帕罗西汀）和安非他酮（丁氨苯丙酮）而认罪。这些药物被认为未经FDA批准即推上市场—这种行为即是所谓的“标示外推广”。在联邦和州法律下供应商不会为违标药物提供赔偿。GSK同时也就第三项指控认罪，该公司没有提交文迪雅（罗格列酮）的相关安全性数据。这违反了美国食品，药物以及化妆品监管条例，并引发了一个严重的问题，临床医师是否会基于充分证据而确定临床决策。GSK同样承诺解决这些药物引起的民事纠纷事件。
虽然一系列涉及到的民事纠纷均得到圆满解决，但将GSK认定为全球制药业和医疗器械布局的门外汉显然是不对的。诚然，近年来，许多业内巨头均与司法部打过交道。当对GSK的宣判公布之时，25家巨头以及全球制药业前10名中的8家公司均已签署了“企业诚信协议”。企业诚信协议，现在已经是解决医疗保健欺诈案件的常规依据，要求制药公司在5年内遵守协议规定，包括独立监管部门向政府提交相关报告。
但罚款和企业诚信协议能否阻止企业的不法行为？疑问仍然存在。2012年对雅培和GSK的罚款只占这两家公司盈利的一部分。公司可能已将这些罚款视为生意中不可避免的代价—仅相当于他们全球收益的九牛一毛而已。如果是这样的话，那么罚款对改变当前的局面无益于事；政府罚款仅剥夺了这些公司不法行为获益的一部分而已。部分问题在于惩罚应针对公司负责人而非仅针对整个公司。波士顿辩护律师Robert M. Thomas说出了事实的真相：“GSK是惯犯。为什么一家公司的犯罪金额足有10亿美元而没有一个人为此负责呢？”
GSK公司诚信协议包含许多旨在改变公司文化的条款。首先，GSK必须修改其奖励机制以“确保财政激励不会不适当地刺激销售渠道”，这些改变对药物标示外推广的奖励机制进行了限制。GSK出台了一项措施，旨在消除对销售代表“单一目标销售业绩”的奖励，这将改变销售代表贿赂医师以获取奖金的现象。
其次，享受分红或奖励的GSK高级主管和其他雇员，如果在将来被发现存在违反公司诚信协议的欺诈行为，则分红或奖励将被全额剥夺。正如财经媒体指出的那样，收回此类公司高管的既得红利难度很大，但至少对于GSK，它确实可以为实施那些不法行为增加障碍。
第三，鉴于曾拒绝提供关于文迪雅安全性的负面相关数据的严重问题，GSK必须责令其“研发信息部”整改，以向监管部门和临床医师及时提供更多的信息。这些约束性条款有多重异议：GSK将“广泛地”寻找出版社公布其研究成果，而临床试验数据概要则提交“权威性的”临床研究登记处。这仅仅是增加透明度的部分措施。
这些措施无疑还留有改善的余地。对于第一条，虽然所有的条款看起来是合理的，但它都包含于公司诚信协议范畴之内，而反对政府的介入，并且期限足足有5年。立法改革者也许应当考虑，整个行业是否应像竞技体育那样被监管，而非处于只言片语的协议范畴内。此外，在适当情境下，应有个人对不法事件负责。可以以联邦税法为模板，在此约束之下非盈利组织主管作为个人因特殊的出格的违法行为百被客以罚款时，不准公司给予其补偿。关键领导应被禁止参与联邦健康计划。涉及到有关文迪雅安全性数据争论的学院研究者也不应逃脱制裁。
如果存在对企业罚款过轻的现象，则应修改《虚假申报法》以提高罚款金额在因欺诈行为而获利的比例。同时，联邦法应致力于提高临床试验结果的透明度，使临床医师和监管者都能对药物的不良安全性数据了如指掌。
最后，这些类型的欺诈行为很难从企业外部发现。内部文件是发现这些案件的关键。大多数情况下，只能从内部举报者中得到这些文件。近来的一项调查中，研究者发现了几种渠道，可以强化《虚假申报法》中关于举报者的若干条款以鼓励举报者出现并保护他们免遭报复。举报者应受到鼓励，而不是因证言受到惩罚。

http://yao.dxy.cn/article/29018

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