FDA十三年来首次批准减肥药是否意味着政策转变？

美国食品药品监督管理局十三年来首次批准减肥药物上市。此举似乎意味着在肥胖症普及国家，监管机构评估减肥药物所致健康危害的预期风险，在面对医疗费用逐步上升的紧张情况下也黯然失色（减肥药有助于减少总医疗费用）。

肥胖症所致疾病的医疗费用源自众多II型糖尿病患者和其他合并症（如胃肠道与心血管疾病）患者。此类患者需要更多的住院费用。

# c3 q# B5 ^- I由瑞士Arena制药公司（NASDAQGS:ARNA）开发的减肥药物，商品名为Lorcaserin或 Belviq。本品已授权日本Eisai公司在美国销售。Eisai制药公司的美国总部在新泽西州。
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据FDA声称：该药物获准用于成人体重指数（BMI）≥30，或BMI≥27的肥胖或超重者，并且患者至少有一项与体重相关的疾病（如高血压、2型糖尿病或高脂血症）。近期临床试验结果显示：与安慰剂相比，用药治疗1年可使患者体重平均下降3%-3.7%。
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* l  b1 C- ]& u% JFDA药物评价与研究中心主任，Janet Woodcock博士在声明中强调：“肥胖症已成为影响患者整体健康的主要公共健康问题。获批药物结合健康饮食和生活方式，一起治疗那些至少有一项共存疾病的肥胖或超重患者，为美国肥胖者和超重者提供了一种新的治疗选择。”

9 p& D. A' f: ~& g7 ?路透社引自Cowen&Co.公司Simos Simeonidis分析师的一份研究报告：“现在看来，该机构观点已正式转向为‘肥胖症不经治疗，其本身存在风险。为此，我们同意批准药物上市以帮助人们减肥，即使该药物存在风险。’”
5 v, N7 V' a- M6 I9 PPharmalot指出，如果FDA可以默许Belviq的这些副作用，那些为解决此类副作用而推迟审批的其他减肥药物，也不甘落后。
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* ]" U% x4 q1 R3 F/ V9 U十三年的时间很长久，但不足以抵消曾获准药物如芬氟拉明和右芬氟拉明的撤市历史。它们因造成心脏瓣膜损害的副作用而退出市场。根据声明，该制药公司仍需完成六个上市后研究。其中包括一个长期试验评估心血管影响，用以了解Belviq引发如心脏病和中风等心脏副作用的风险。
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