EMA为第三世界国家试验标准制定指南

iavjssssmqee · 发表于 2012-4-27 17:50:44

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2010年5月就关于确保在欧盟或欧洲经济区以外进行，并在欧盟范围内进行上市授权申请（MAAS）的实验中所应用的道德规范标准以及良好的临床实践（GCP）标准的恰当性，欧洲药品管理局（EMA）在完成反馈文件后，发布了协商会。

文件强调了第三世界国家包括在欧盟监管机构备案的实验项目，应与在各成员国开展的研究所应用的道德原则和标准相一致。文件突显了当地独立伦理委员会在监督临床试验的作用以及实验对象知情同意的重要性。

会议上还讨论了部分关键问题，包括在临床试验中接受对照实验的患者（使用药物或者安慰剂）的问题，特别是那些脆弱的受试者，以及研究结束后这些患者获得治疗的问题。

这项文件将于2012年5月1日生效。

这项文件由第三世界国家临床试验工作组（于2009年由EMA建立，并获得EMA医用药品委员会批准），人力互认和分权过程的协调小组，欧洲药物管理局委员会和欧盟药品机构首脑一同起草。此次协商会议于2010年9月30日结束。

更广泛的战略

该指南只是一个更广泛战略的一部分，它强调了临床研究面临日益全球化的挑战。它包括参加关键临床试验的患者构成数据，即在2005年1月和2010年12月之间EMA提交了上市授权申请的实验，如下所示：

非洲：占总人数2.76%，其中南非患者占总数的2.19%。

中东/亚洲/太平洋地区：占总数的8.7%（印度占1.6%，以色列占1.2%，菲律宾占1.1%，泰国占0.9%，中国占0.7%）。

澳大利亚及新西兰地区：占总数1.5%，其中澳大利亚占1.3%。

中部及南部美洲：占总数的8.5%（巴西占2.5%，阿根廷占2%，墨西哥占1.3%，哥斯达黎加占0.5%，秘鲁占0.5%）。

独联体：占总数的3.8%（俄罗斯占2.8%，乌克兰占0.8%，东欧占0.5%，克罗地亚占0.3%）。

北美：占总数的34.54%，主要来自美国（29.98%）。

欧盟：占总数的39.4%。

EMA工作小组被要求“为任务和程序或指导进行切实可行的建议”，该建议强调对在2008年12月EMA的战略文件中所述的四个领域采取行动，接受第三国为上市授权申请进行评估的临床试验。

在EMA的监管范围内，明确临床试验伦理标准的实际应用。

确定在药物开发过程中提供指导和咨询过程中要采取的实际步骤。

确定在上市授权阶段要采取的实际步骤。

在这一领域的国际化合作对临床试验进行监管，审查和检查，以及能力的建设。

其它地区

无论你在哪里居住，EMA指出：“大多数的临床试验在其它地方进行着，有着不同的监管框架和不同的文化背景。然而，世界各地的监管机构，医护人员和病人都依赖于相同的试验数据决定是否允许一种药物上市，或者是否能够使用这种药物。”

反馈文件提供了两种办法解决这些挑战：一是通过对国际合作组织在临床试验监管方面进行建议，特别是强调用相同方法为能力建设举措进行监督；二是阐明欧盟监管机构可以采取的实际步骤，以保证道德规范和GCP标准适用于所有医用药物临床试验。

在反馈文件终稿中概述的具体措施如下：

不接受不遵守规定者，如明显影响试验对象的权利，安全或福祉，或在MAA的报告中数据的质量和可信度较低，并拒绝该项数据和/或其他监管行动。

任何临床试验数据如果没有提交协议到一个独立伦理委员会的，将不予受理MAA评估。

在没有得到受试者（或其法定代表人）的知情同意时进行临床试验所产生的任何数据，也应不予受理。

作为上市授权申请书的一部分，制药公司应提供欧盟监管者这些信息，如总结在第三国进行的试验以及对遵守道德规范和GCP标准的承诺。

公众评估报告应说明进行评估时如何遵守道德和GCP标准的。

http://yao.dxy.cn/article/2012/04/26/21732

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[公告] EMA为第三世界国家试验标准制定指南

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