药企有可能利用安慰剂来操控临床试验

iavjssssmqee · 发表于 2012-1-10 14:05:11

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丹麦的两名糖尿病研究人员Mikkel Christensen和Filip K Knop在“柳叶刀”上发表了一封公开信，他们在信中写到：制药行业可能通过操控安慰剂药物或器械的获取来操控独立的临床研究。这可能成为制药行业掌控其药品科学信息的主要途径。

信中Christensen和Knop引用了这样一起案例：研究人员将开展一项独立资助试验来研究一种上市的抗糖尿病药的疗效，他们试图让制药公司提供该试验中的安慰剂（以专用注射笔方式）处方，结果发生了如下情况：

在提供安慰剂之前，该公司要求有一项完整的协议且该协议须通过一个非透明的系统评价委员会的审议。经过了6个月的漫长等待，该公司终于同意了供应安慰剂（注射笔），但前提是必须根据他们的提议更改上述协议，为此，研究人员必须在结果出版前4周让该公司优先获得试验结果的报告。

此外， Christensen和Knop略述其他两起案例。其一，“一家制药公司为供应一类简单的安慰剂药片而索要巨额资金，导致一项已立项的临床试验被迫终止研究进展。”其二，“该公司明确拒绝供应安慰剂”。

这两位丹麦研究人员在信中写道，获得上述任一类安慰剂都可能是非常昂贵和繁琐的，甚至是不可能的。

最后他们做了如下总结：

我们认为：制药行业有责任提供安慰剂与其市场上销售的药物匹配，而无需事先进行协议评估和批准的程序。这个过程将促进新一代无偏倚的商业研究，进而或许会提高患者的生活质量和福利，降低医疗卫生的费用，并帮助重建制药行业的公信力。然而不幸的是，目前的情况表明，事实上，医药行业已掌控了药物试验而没有履行相应的法律义务——提供安慰剂与其市场上销售的药物匹配。

据此，耶鲁大学的Joe Ross教授在CardioBrief发表了如下评论：

如果这些指控所言属实，科学界应深感失望。良好的临床试验研究，需要制药行业和医务研究者的团结协作，有效且经济的安慰剂仅仅是良好临床试验研究的一部分。制药行业应该成为开展良好独立研究的开拓者，而不是成为研究的绊脚石。

http://endo.dxy.cn/article/2012/01/08/17452

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