临床试验（GCP）四十问

1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个？（如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等）

4 Y3 g& u+ k5 [# I
( y5 d$ \3 @# S* ~% O8 R, j0 X
2. 什么叫GCP？ （药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。）



3. 知情同意书（IC）给病人吗？（一式二份，复印件给病人）

8 j+ g3 @' q+ V) y, H$ p. I

4. 批文的有效期多长？（2年）


9 ?& i9 [  _1 B; Y9 K" t- U
5. GCP法规文件以什么为基础？（赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量）

6 L4 p1 M: v: H1 {' R0 _9 M
0 `, S# N( C" v0 f# h* `2 A
  r6 t- D) {& |6. GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？（1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全）



7. 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？（药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量）


! ?- M- l4 Y  }3 A: p
8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料？（药监局批文、研究者手册、质检报告等）
* p1 S) R( A7 ?% H
* e; f7 g6 ?' i5 a7 O, x

- }. \2 {1 J' {9. 受试者权益保护有哪些措施？（伦理委员会、知情同意书）
7 r3 Y+ x0 j3 z! j  n! u) B
8 i! E0 a/ w% E" M
/ s. X1 B" P- I. c6 q
10. 伦理委员会批件谁保存？（研究者保存原件、复印件给申报者）
& Q2 d' |) g. P/ @* b# p


11. 临床研究机构要保存哪些文件？（参见白皮书P33-34）



12. SFDA批件的内容？（要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等）
( ^+ c6 e* Q! D. D, s
) v  t. ~! Y7 f8 B7 E

( a) \' Z- o$ H2 G, z9 I- s13. 伦理委员会审核什么？（SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等）
+ n0 }5 N, s9 o( L# ~' D0 R
" r0 {2 v% @. _: {- n
6 o# B, u( S' n) [6 Q8 a" K3 q
14. 送哪些材料给伦理委员会审核？（同13）

/ C$ U9 d: A8 J3 n7 ]

+ L& C( ~# Q' I2 V; U15. 试验方案谁制定？（研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定）
) L; n& F, I( D9 s

! B& X, S" Q$ q# G2 L  _: H: j  {
16. 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？（见白皮书P30，和不良反应有区别，只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系）



17. ADR是否是医疗责任？（否）
1 _$ `  w" u/ C' I' T3 `2 Y, X
* e% u/ F( ]* Y  B  m

7 D/ \" b8 R) y- f' g$ P9 \1 w18. ADR分型？（A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等）


, X6 O. I; z  e3 y- h- ~
, u( m. ~4 o9 c  O1 @9 A19. ADR监测对医疗单位有什么好处？（提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等）

# T6 O1 v+ W, Q
+ J" e9 \5 S. d8 ^3 W
20. 患者出现严重不良事件后，怎样处理？（立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门）

+ i* q. i. F7 ?0 C$ G4 ^& t. o* F
$ |! Z+ x2 G' J
$ Y6 _& \7 `/ g  u& N" R21. 怎样判断不良反应？或问判断不良反应和药物相关联的标准？（见补充材料P2）

) C8 Z# A0 x, k/ s0 ^$ D% f" m
! H* P1 Q! x2 N9 N4 N
  h7 Y& K7 e& q) ^# B22. 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？（24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会）


  y5 y6 u/ L4 b9 u, g; J& s
- t9 K; b8 D3 |. v3 s0 O23. 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？（见白皮书P139）
) H4 e$ H  C! l8 q( R" m) J


24. 什么叫可溯源性？
, U" N* b0 s4 z6 g5 l$ j& U
; H2 ?2 v( ^1 Q4 t

+ e+ j  Y/ p7 s0 ?25. 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？（不行，因为无本医院执业资格）
& o, W  G7 d7 K( _

+ `2 G: O1 {) f8 [, Y5 T
26. 在机构中，您负责什么？您要在哪些原始文件上签字？

0 ?- y5 d0 m, h, D& N3 Q# G

27. 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

3 X- o( s. c' `& x! a

28. 解释监查、稽查、视查、自查。（见白皮书P30）
! B2 J7 ?( ?: x1 a. z7 [5 l


$ Z  v/ \  |' |. A' i29. 知情同意书可否被病人带回家？（可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意）



" A0 u, \' V3 q4 m( F4 f( H/ ^30. 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？（完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等）
, p  m0 \$ _% E% B/ ?$ J) M
3 |2 [& C7 Y/ X* l' x1 K
9 K, H: Z/ c; K+ j7 @
/ H9 H. \- C! p3 g9 v31. 任何情况下都要签署知情同意书吗？（原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚）

2 h1 l) c* O7 ?9 \5 P

" l( P9 {% t- q) @32. 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？（属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申报者协商解决）
1 X, _0 Y2 x; Q' X% @6 K% t
1 G# C/ @8 Z; I8 _2 V  B
8 B$ Y) ~. z4 ]. F2 j- t: o; M! ]% x
9 x" s* Z* L- U2 @7 W; C* n33. 受试者签字，但日期是试验者签写的，是否是有效知情同意书吗？（不是，日期也要受试者签写）


4 i* ?5 l% Y1 z4 m; x
34. 假如受试者是吃了对照药而导致损害，厂家可否不赔偿？（厂家要赔偿，但合同里要先注明）

* ^8 ^% c" S& [4 k; r3 R

35. 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？
" e! [! `6 q; F8 H4 t6 F7 `- p% K
( L+ M* v" L4 E+ g  V' k
4 J# ^1 m3 J; r
36. 药物临床研究基地的职责和任务？
0 C. `6 c( w5 J8 K+ C* u
) w  G, [! `  d% Q

' u' R) W3 r1 M! ?4 C' d7 I37. 新药的定义？

' C& q! S9 S$ _; c6 ~/ Y* O: q' }

38. 化学药品新药分类？（见白皮书P51）


, Q4 s6 H: _8 L2 R+ R
39. 什么叫多个适应症？
: f9 w! B. r; x7 N/ K, ?
# ^+ \7 `" w: s! _' h4 t0 i

40. I，II，III，IV期临床试验要求的例数？（见白皮书P56）

很专业下

顶一下！。。。。很专业啊！

顶一下！。。。。

顶，，，，，，，，，，，，，，，，

学习了 谢谢楼主分享

嗯 很实用的~ 需要赞一个

了解了一些自己平时不清楚的东西。谢谢。