成大速达狂苗“2-1-1”接种程序问与答

成大速达狂苗“2-1-1”接种程序问与答
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1：目前哪些国家在使用“2-1-1”？
9 j8 Z* r5 G$ E8 o, z: T: X9 W答：目前“2-1-1”已在20个国家注册使用，具体包括：中国、奥地利、德国、荷兰、英国、比利时、爱尔兰、瑞士、土耳其、丹麦、意大利、葡萄牙、克罗地亚、法国、卢森堡、瑞典、突尼斯、泰国、菲律宾、南非。
3 {$ L+ J( t$ J& E由于“2-1-1”方便、经济，在使用中得到广泛认可。例如法国，最初采用传统5针法，随后发展为“2-1-1”和5针法并存，现在用“2-1-1”替代了5针法。

2：《狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）》未将“2-1-1”方案纳入范围，若病人有疑问，该怎样解决？
1 c% g' l1 ~/ ?9 K7 N5 u  u答：2009年底《狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）》出台时，成大生物和诺华公司的“2-1-1”程序还在注册申请阶段。为了“2-1-1”获得批准后得以规范使用，因此在规范第三十条中规定：“如药典或产品说明书的内容发生变更，本规范的相关内容从其规定。”明确指出“2-1-1”上市后如何使用应遵从产品说明书，规范与说明书是完全一致的。
自2010年开始，诺华和成大生物的“2-1-1”程序陆续获得国家食品药品监督管理局批准，产品说明书具备法律效力，按产品说明书的相应说明使用该程序是完全合法的，也符合规范要求。可以放心使用。
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2 k8 J3 F) u; K& Q3:　“2-1-1”方案对特殊人群，如孕产妇、老人和儿童的安全性如何？
! j: @4 ]6 ~0 F答：获得国家食品药品监督管理局批准使用“2-1-1”程序的狂犬疫苗，其使用范围是所有暴露后免疫的人群。该程序也是WHO基于大量的临床试验和广泛的使用经验而推荐的暴露后肌内注射方案。
虽然法律规定不可能对孕产妇进行临床试验，但20多年的临床应用证实，孕妇使用和其他人群一样安全，不会引起胎儿畸形等情况发生。其他特殊人群如老人和儿童使用“2-1-1”后也无严重不良反应的报道。

1 y- Z3 P3 Q& T/ j4 v( H- X4:　采用“2-1-1”的免疫效果如何？
答:“2-1-1”是WHO推荐的PEP肌内注射方案，得到全球临床验证，并具有广泛的使用经验。
7 o# D7 n9 C$ a. s5 t* `多项临床试验证明，“2-1-1”与5针法在全程免疫后能达到同样好的免疫效果：首次接种后14天血清阳转率为100%。
“2-1-1”第7天的血清阳转率可达70%左右，优于5针法。因为首次接种抗原量加倍，并同时刺激双侧淋巴系统，可以更快产生抗体，早期抗体水平也更高。因此，“2-1-1”是比5针法更快速的免疫程序。

5：“2-1-1”方案第一次注射两针，能不能合在一支针管里一次注射？
答：不可以。只有通过在两侧分别注射一剂，疫苗中的抗原才会激发左右两侧的淋巴系统，产生更多的抗体，免疫效果更好。因此，如果只在一个部位接种，则达不到上述效果。

/ ]6 ~6 r) G5 l" B6：采用“2-1-1”接种后是否需要加强？对于再次暴露该如何处理？
& j( _# R# e9 I答：“2-1-1”是暴露后预防接种方案，不需要加强针。
! X4 V. O3 R4 Q4 A对接种后再次暴露的患者，按《狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）》要求处理。
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7：“2-1-1”方案首次接种2剂是否容易引起严重发热？
6 O5 u) @6 U) Z! J$ d# p2 H4 K答：“2-1-1”是WHO推荐的狂犬病暴露后肌内注射接种方案之一，是经过全球大量的临床试验和广泛的使用经验验证的。没有数据显示“2-1-1”首次接种2针会比5针法严重发热的比率高。
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8:　第一次接种2针狂苗，如果同时接种狂免，是否会影响效果？
5 D$ c0 Z$ v7 e# h答:按照《狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）》第十八条规定：“不得把被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位。”因为这两种成分可能在同一部位发生中和反应。但如果狂苗和狂免接种在不同部位，则不会相互影响，具体情况是：
如是上肢伤口，伤口周围接种狂免，只要三角肌处肌肉皮肤完整，即可在两侧接种疫苗；
# M! k! O) W& l# n/ C6 Y 如果咬伤在三角肌部位，狂免的使用不变，但同侧的疫苗可接种在同侧大腿前外侧肌，另一支疫苗在对侧三角肌或大腿前外侧肌接种。
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9：如果上臂三角肌被咬伤，使用“2-1-1”该如何接种被动免疫制剂和疫苗？
% L5 A, Q& W" R5 R# E+ e2 @答：上臂被咬伤者，若不是在三角肌，狂免在伤口周围浸润注射。疫苗接种尽量远离暴露部位并且两侧接种，不会影响效果。
如果伤在三角肌部位，狂免的使用不变，但同侧的疫苗可接种在同侧大腿前外侧肌，另一支疫苗在对侧三角肌或大腿前外侧肌接种。
# @* V8 N# }+ ]) I+ g1 y# @ 采用“2-1-1”，两侧三角肌和两侧大腿前外侧肌四处均可作为疫苗接种部位，根据情况选择。

10：“2-1-1”接种过程中需要接种其他疫苗，应如何处理？
答：《狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）》第十一条规定：“正在进行计划免疫接种的儿童可按照正常免疫程序接种狂犬病疫苗。接种狂犬病疫苗期间也可按照正常免疫程序接种其他疫苗，但优先接种狂犬病疫苗。”
- M! J- W1 }, _5 A& j9 E狂犬病暴露后的疫苗接种越早越好。狂犬病疫苗“2-1-1”可以与其他疫苗同时接种，但要接种在不同部位。如果其他疫苗接种在一侧上臂，则建议狂犬病疫苗在同侧大腿前外侧和另一侧上臂三角肌注射。如不愿同时接种，狂犬病疫苗优先接种。
: o: G6 w# p$ {$ R11：“2-1-1”接种过程中出现延期接种的情况该如何处理 ？
答：《狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）》第十二条规定：“接种狂犬病疫苗应当按时完成全程免疫，按照程序正确接种对机体产生抗狂犬病的免疫力非常关键，当某一针次出现延迟一天或数天注射，其后续针次接种时间按延迟后的原免疫程序间隔时间相应顺延。”
“2-1-1”由于仅需就诊3次，发生延期的比例相对比较低。如延迟期太长（超过10天），建议重新开始一个新的免疫程序。

; h& p5 J6 y$ {' c12：是否所有的狂犬病疫苗都可以使用“2-1-1”？
$ k* k# B2 w# [) ^8 D  R# G, s答：“2-1-1”对疫苗的质量提出了更高的要求，因此只有获得国家药品监督管理局批准的产品才能使用。
) b+ W9 d4 d$ r' u目前国内仅有成大速达®和瑞必补尔®获得批准可以使用“2-1-1”。据悉，其他产品也正在开展“2-1-1”临床研究。
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. G1 i. j6 G" F( i0 o% N4 ^13： 在进行暴露前免疫接种程序期间被狗咬伤，接种程序怎样？
5 l4 M, a0 f2 V答： 未完成暴露前免疫，按照暴露后免疫程序处理。
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14： 诺华疫苗说明书中提到“感染狂犬病毒的高危人群以及初次治疗延误者，应按6剂量免疫程序进行接种”，不建议采用2－1－1，成大速达的说明书有类似要求吗？
答： 无此要求。成大速达说明书中明确提到“两种免疫程序具有相同的免疫效果”，因此包括感染狂犬病毒的高危人群、初次治疗延误者在内的所有暴露后人群，均可以采用2-1-1免疫程序。2-1-1比5针法产生抗体迅速，早期抗体水平和阳转率高，更适合于高危人群接种。
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15： 成大生物还会继续生产5支一人份包装的产品吗？
8 X( m- T$ n  {  P8 z4 }. P2 x答：不会。成大生物从今年3月起申报批签发的产品均为4支一人份的新包装，5支一人份的旧包装已经停止。6.30日第一批“2-1-1”新包装产品获得生物制品批签发合格证，陆续将有大批产品获得批签发。8月将全部发放4支一人份的新包装产品。

! o8 o3 z% p8 f- E16： 四支一人份新包装产品可以采用5针法吗？
( A" }8 j4 D, W9 B$ f0 I答： 可以，但不建议主动说明。
+ ]% q* X) ^3 t! J7 w  m( Q如果新包装用5针法，那么不得不拆包装，导致不必要的麻烦。同时增加了患者的经济负担，容易引起投诉。
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8 J( Z& m8 P+ ?, E17：2-1-1新包装的产品与原有5针法包装的产品品质有区别吗？
答：2010年药典自2010.10.1日实施以来，原有标准更加严格，而且增加了抗生素和宿主蛋白指标，对产品质量提出更高要求，因此成大生物在全面符合新药典标准的基础上不断致力于提高产品品质，使各项指标更加精细化，确保安全和高效。产品质量没有止境，只有更好，没有最好。成大生物将本着“面对生命，只有责任”的理念，提供更优质的产品。

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