礼莱下个重磅药 Prasugrel临床试验数据喜忧参半

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礼莱公司下一个重磅药 Prasugrel本来是要与BMS的Plavix直接竞争,并成为礼莱未来最赚钱的产品之一。华尔街对此产品寄以厚望。但在奥兰多美国心脏病学会的会议上最新报告的临床试验结果并没给礼莱带来太多的兴奋，Prasugrel在其化血栓减少中风及心脏病的疗效上比Plavix更胜一筹，但它有一个令人担心的副作用，药物会引起额外出血，个别还是致命的。
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化血栓效果太好就会引起出血，这是所有化血栓药物都会遇到的麻烦问题，找到最佳的平衡点是很有挑战性的艰巨工作，除了努力创新，严谨试验，还要有点运气。 礼莱在30个国家所做的涉及13000多病人的三期临床试验，按原定计划，是要在年底前向FDA递交NDA新药申请，公司指望08年上半年能上市销售。但额外出血这一问题，会给FDA审批带来阴影。尤其是在人们越来越关注药品的安全问题的压力之下， FDA不会冒然批准该药上市；即使要批，也将要等待更多结果，或只给予严格限定的适应疹及患者群。 在新英格兰医学杂志上，研究者试图通过分析寻找哪些特定病人组更容易出血；他们相信，有过中风前科的，或年满75岁以及体重低于132磅的的患者似乎更容易发生出血。他们相信用低剂量的药物治疗这群病人也许管用并安全。但FDA未必会接受这样未经临床试验证实的剂量和治疗方案。

本来是要与BMS的Plavix直接竞争,并成为礼莱未来最赚钱的产品之一。华尔街对此产品寄以厚望。但在奥兰多美国心脏病学会的会议上最新报告的临床试验结果并没给礼莱带来太多的兴奋，Prasugrel在其化血栓减少中风及心脏病的疗效上比Plavix更胜一筹，但它有一个令人担心的副作用，药物会引起额外出血，个别还是致命的。

化血栓效果太好就会引起出血，这是所有化血栓药物都会遇到的麻烦问题，找到最佳的平衡点是很有挑战性的艰巨工作，除了努力创新，严谨试验，还要有点运气。 礼莱在30个国家所做的涉及13000多病人的三期临床试验，按原定计划，是要在年底前向FDA递交NDA新药申请，公司指望08年上半年能上市销售。但额外出血这一问题，会给FDA审批带来阴影。尤其是在人们越来越关注药品的安全问题的压力之下， FDA不会冒然批准该药上市；即使要批，也将要等待更多结果，或只给予严格限定的适应疹及患者群。 在新英格兰医学杂志上，研究者试图通过分析寻找哪些特定病人组更容易出血；他们相信，有过中风前科的，或年满75岁以及体重低于132磅的的患者似乎更容易发生出血。他们相信用低剂量的药物治疗这群病人也许管用并安全。但FDA未必会接受这样未经临床试验证实的剂量和治疗方案。
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1 A  S1 k8 u! _* o有专家认为，FDA会给予Prasugrel放行，但会有限制条件。但华尔街有人预计，FDA可能会要求更多的数据，导致上市延期。如果上市被延缓到2011年，那时Plavix专利到期，会让礼莱日子很难受。业内已传言，礼莱最近停止了剂量调整的试验，并没有给出明确解释，华尔街有分析师因此给礼莱股票评级降级为Underweight（可卖）如果FDA赏脸的话，Prasugrel在08年上市，也将触发Prasugrel和Plavix营销大战。