药品安审之虑?

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3 H1 L2 N# G* T文迪雅，万络和其他上市的药物所暴露的的安全隐患使医生对现行的药物安全评估产生疑虑
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/ c! J; e7 c7 W自上周，一项颇有争议的荟萃研究分析，披露热销的糖尿病药文迪雅可能存在心脏安全隐患，许多医生似乎同意: 在美国这个号称对新药审批最严格的国家，整个药物审批过程仍然存在保用药安全方面的严重缺陷

( ?( S4 @% y) y! j+ D* P尽管FDA 已经启动组织一批资深专家正在对此进行调查，但有一点似乎在医生心目中已无悬念：现行的药品审批过程存在严重缺陷，无法确保药品安全。

FDA副局长Janet Woodcock博士在接受美国ABC 的独家采访时承认，当局发现越来越多的上市药品存在安全问题，不仅是那些近几年上市的药品，而且有上市很多年的老药同样存在此类问题。

根据美国国家审计署GAO的一份报告显示,51% 的药品在上市后被发现有安全问题，被要求更改药品说明书和增加风险提示。3-4%的上市药品因为安全问题太严重而被主动或被动撤离市场，其中包括著名的万络和糖尿病药Troglitazone, 这两种药销售均在十几亿到几十亿美元, 因安全原因被迫撤离市场,引来官司无数.
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2 e, N- |4 f4 p" k5 G* [) s著有“强力的药物”一书的Dr. Jerry Avorn 博士称这样的现状是不可接受的。他认为“ 我们目前还没有一个好的体系, 在药品上市之前就能知道该药物是否有危险。 发现药物安全问题都是马后炮，往往在药品上市后的好多年, "
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.造成这样结果有许多原因, 其中一项就是药品通常是在相对年轻和健康的患者中试验，而不是那些未来会真正会用这些药的病人群体，这样的临床试验结果自然会使本应显现的副作用被掩盖住，"一种药品,效果仅在精心挑选的不是很脆弱的病人中试验，那肯定是与真实病人群体的效果和药物反应不一样的。, "

第二个原因是临床试验都太小. 许多药品进行临床试验只有二千至三千名患者. 这意味着严重,罕见的并发症 诸如心脏病发作会被“漏检“, 因为这些不良反应或许只在每5000名病人所发生的个案。.

第三个特点是,临床试验的时间太短. 文迪雅研究大部分临床试验,历时仅6个月到一年. 但这些药品是要终身服用的, Dr. Brian Strom美国宾夕法尼亚大学生物统计和流行病学系主任Dr. Brian Strom解释说，“所以我们在药物上市时通常不知道长期服用的后果“
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第四, 没有后续的研究 Follow up 也是其中的一个问题 美国食品暨药物管理局往往要求药厂在药品上市后提供更多的数据,,但公司往往以种种借口对此忽略或反应迟钝。.药厂在做后续临床试验(四期)的重点是在扩大适应症或证明其优越性上,对于安全性的评估,则采取,能拖则拖,不能拖,也要找很多理由来捍卫某药品的价值和地位.. FDA对此好象也束手无策.
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9 ~; x% j  b& m- o! k, S, x问题出在国会, "他说. "国会一直未能授权美国食品暨药物管理局强制实施，要求公司进行这样的后续研究. " 以致现在有这么多的药物要重新进行安全评估, 美国食品暨药物管理局承认,现在FDA人力有限，已经手忙脚乱难以应付了，,不论是新药还是那些已经上市数年的老药，现在都很难确保药物的安全.
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% m! F8 L$ E/ g/ l3 C美国况且如此，那么整个世界的药品安全可能都让人担心了！要改变这样的格局，无非是要把新药研究做得更细更深入，那就需要更多的时间，更多的钱，药厂需要更多的投入和负担，并且要承受比以前更大的压力和风险，最终转嫁到病人身上，看病贵看病难，可能要难上加难了，

2 i7 ^6 ^6 ~& {( r+ c/ h7 _药物安全涉及国计民生，要让药品更安全，更有效，更便宜，更快上市，这要考验我们的科学家，政治家和监管人员的智慧和能力了，不容易！