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目录: j/ b9 _: D: g: Y
第1章 概述5 w2 a6 v9 m: j6 }- t& S# D
1.1 什么是临床试验?5 T/ L0 a8 f( c( F# t
1.2 临床试验的历史
; @/ l% f" x! `% u1 I$ x9 U1.3 监管流程和要求
" F" d" @: T4 t0 g, ?* K- L( @; `1.4 新药临床试验申请
' q6 l1 I' ?8 E8 t% y0 z! T1.5 新药上市申请
' ?; z9 D* }) ^0 M1.6 临床研发和实践& r" Z- ?, d9 n+ \1 a
1.7 本书的主旨和结构
4 |2 \5 b T. k2 E第2章 基本统计概念1 ~7 _: v$ x8 c( C% T
2.1 引言
% E j4 O7 ]4 h3 |; r2.2 不确定性和概率2 {( j; N+ L: ~4 k8 @: M/ ?0 F
2.3 偏倚和变异性. P0 k! a9 M- x% K
2.4 混杂效应和相互作用" N* e/ X( h6 F2 O9 q' m# \1 e1 y
2.5 描述性统计值和推断性统计值 |( X6 X5 {, U% p
2.6 假设检验和P值- k8 T* J+ H; X6 k: E) t
2.7 临床显著性和等效性
8 T2 D8 Y. ]: _2.8 重复性与外延性
' y1 N' q. Z; U7 a, \ D: C第3章 基本设计考虑: j$ l# J4 H6 L) S
3.1 引言1 a" c9 u! Y$ j, i
3.2 临床试验目的' _, v* u3 U& F5 z6 c$ t
3.3 目标人群和患者选择: C0 b) S7 o7 N# v, p
3.4 对照的选择
7 ^& E4 I4 o2 X1 y3.5 统计学考虑" ~6 ^. e$ j. V3 A7 `1 o
3.6 其他问题0 @4 f: b+ j1 N
3.7 讨论
/ F' g8 Q7 d2 V4 d" V: Z; P第4章 随机化和设盲
! T1 V; i* }+ C6 G: |4.1 引言* H" |3 r& [1 z5 U; R3 l
4.2 随机化模型
) T' g8 u0 p* Y t4.3 随机化方法# r) g6 o1 W5 y# {" @0 R$ @+ P
4.4 随机化的执行8 f: k6 [- m( G' g
4.5 随机对照试验的外延性
* I9 D# i) C$ B+ ?. _1 P4.6 设盲
- L5 d1 m- x) M2 W* t/ K6 m4.7 讨论 ~$ Q7 G5 w: B0 l% ]
第5章 临床试验设计
1 u2 }7 p' [: }, g# C$ \9 l$ ]5.1 引言
8 w: u' t6 ?3 v1 E6 K8 t5.2 平行分组设计
- J+ l7 \. t$ ~" {$ V0 s4 I5.3 整群随机化设计: x5 S, l" z" p: Q! P' x( q
5.4 交叉设计! V' [+ u# g8 D
5.5 剂量递增设计0 C8 M- t4 h3 Q# l1 x* s
5.6 富集设计
/ q4 ?8 F. f# _( c5.7 成组序贯设计& y& t9 y% q$ v" a5 S
5.8 安慰剂激发设计
2 e1 J$ g& Q, \$ S* f5.9 评估者盲法设计
- y5 l' S2 ?9 }0 Q4 a5.10 讨论* a4 W- z4 T: r6 o! `
第6章 抗肿瘤药物临床试验的设计
1 m' g( f% a' h2 |6.1 引言
: w K! N, `4 z$ I( Z( C3 N+ j9 s6.2 工期抗肿瘤药物临床试验的一般考虑因素" N/ p: A& v7 A7 e
6.3 单阶段上下法Ⅰ期研究设计9 h/ f# O; [- J, P% N
6.4 工期试验的二阶段上下法设计8 s$ s& s( l* o6 H! U
6.5 持续再评估法的工期设计% d8 O; L9 Y1 o$ R7 R6 j. N# H o
6.6 最佳/可变多阶段设计/ V- A- M2 I3 m1 q* s; J& t7 l
6.7 随机化Ⅱ期设计# J1 f% ]5 ?/ o. V
6.8 讨论* x& x5 L: q9 [) m8 F- z5 }" |# ^
第7章 临床试验的分类& s* U9 E% L0 |! S, y1 n
7.1 引言
* L2 {- ^" X. M$ E( [7.2 多中心试验; ]2 Z0 h! J5 C& i5 A
7.3 优效性试验
) v, u+ [& T" ?3 j7.4 阳性对照和等效性/非劣效性试验7 @9 v, \4 @0 a. s3 E! @9 B
7.5 剂量-效应试验
4 {+ D0 U- i' F9 {( s) z% N7.6 联合治疗试验
$ u8 i. m! i2 ~# U" M6 F4 X7.7 桥接研究
1 s2 r) u) e6 E- ]8 k7.8 疫苗临床试验% P7 k e3 Y/ o2 n1 E9 [5 @
7.9 讨论
' K J/ N- g. r第8章 连续型数据的统计分析 e% H+ N) M1 t3 t7 t
8.1 引言& G+ |4 J, A. ` D; {) q, E
8.2 估计
! r; s3 W1 n3 O5 s$ a9 x3 x$ N$ z# `8.3 统计学检验方法
: V0 \* m+ X6 r$ t9 W8.4 方差分析
( g1 W" V7 ~+ u; E1 D8.5 协方差分析
8 c( }) K e: m; x* `2 L2 E8.6 非参数检验' ]: Y8 {0 q7 t3 H7 G$ u; J" h: l
8.7 重复方法: A+ Y' Q e7 ~
8.8 讨论
' K9 J2 f8 h2 y/ E1 y& F第9章 分类数据分析
5 U6 a9 j/ ]- O9 r* y9.1 引言
! f3 B- B s3 C& [( |! n6 b% r8 S9.2 单样本统计推断( U0 Z+ ^! o! w l4 {! l
9.3 独立样本推断
/ C$ M5 x9 Q" u9.4 有序分类数据. U) y' ]) ]1 p- {' I5 }
9.5 合并分类数据
8 e- P1 P& `) Y( u. J+ }- F9.6 基于模型的方法9 F! u K* g) R n1 Z, P/ c
9.7 重复分类数据
k$ @/ H' k1 z/ }2 v2 o0 ?9.8 讨论8 W4 H8 v9 m9 \- c# ~( v$ h1 X
第10章 截尾数据和期中分析# {0 D) g6 e& R$ v$ N, x4 |
10.1 引言
O3 c$ w: w7 e3 j' [. z10.2 生存函数的估计# q0 \" I* @8 }; f5 I
10.3 生存函数之间的比较9 H- F9 k; j" I2 u5 B2 n; K
10.4 COX比例风险模型
4 f8 [. i5 a: q! W8 p# R W10.5 日历时间和信息时间+ y2 M. Z4 G. ~8 D L
10.6 成组序贯方法 U1 K9 y9 u# `; U2 O# v
10.7 讨论6 u. A4 V2 e$ b+ e% J( P% C- X
第11章 样本量确定
' I; ?' c8 m% |, i& H `11.1 引言
% J' h |# e' Q- C3 c/ B d11.2 基本概念 a; _+ G2 {' P1 E9 [& V# B$ m
11.3 双样本1 J9 g* j' d$ E' }6 R
11.4 多重样本5 P8 `, N' Q/ u8 i3 {$ R0 N
11.5 截尾数据( O: [4 }2 a1 B% b) R D
11.6 剂量-效应研究 H" f9 ~ ?: W5 M; ~9 ?
11.7 交叉设计
: B, {7 Y6 z- t% a3 O11.8 等效性试验和非劣效性试验
0 w! R5 r8 w' U0 H11.9 抗肿瘤药物临床试验的多阶段设计
& u& K, K3 ?/ i" N" H+ i11.10 变异性比较5 \1 `; E4 f6 w$ [
11.11 讨论/ ]% q0 a6 C# V. o- |
第12章 疗效评价问题
. n3 A# t5 b1 H12.1 引言
% D, x" w& | N3 E12.2 基线比较, H5 l, Q) b* m6 J, {* T& E
12.3 意向治疗原则和疗效分析2 w+ {6 d" U F8 y% j0 s
12.4 协变量校正! P! v( J- p3 M4 W* r4 ]- ?; o
12.5 多中心试验
2 J4 }+ J! |* t m% o+ v; p12.6 多重性+ ^! v( ?3 p; H$ ]0 J. x0 N& T5 @
12.7 数据监查% e @9 i# M M3 e0 I3 G
12.8 应用遗传信息评价疗效
3 b. ]7 c4 A+ `2 v/ C12.9 重新估计样本量' ^3 W' m+ z: P. x0 T; T
12.10 讨论
/ u( o0 {1 t: R& \& q1 B第13章 安全性评估
6 L# c# Z o, k' e6 g% a- I13.1 引言
+ k8 r/ ^2 B0 c5 L' n* ]( F4 Q4 c13.2 暴露程度
7 A _& c8 ?5 w9 C- l$ m13.3 不良事件的编码2 N. S. {) q3 o8 o# J+ J' n
13.4 不良事件分析
- @" f4 f/ ^8 Q4 o13.5 实验室数据的分析9 P) y ^1 E; Z! S3 E. @- K
13.6 讨论
; i5 y( |% f) p6 _2 {第14章 临床试验方案的制订和实施
$ x. q W3 S& K( o4 g! C14.1 引言) g# Z N9 _; Z w" g8 W1 r
14.2 试验方案的结构和组成
5 d3 o W! F0 j) L9 D14.3 试验方案制订和起草过程中考虑的要点和常见问题% S6 o! l) I& U* `
14.4 方案实施过程中的常见偏离% Y7 E0 ~+ K8 P3 j+ L6 A
14.5 监查、稽查和视察
5 s+ f. G" h- ?3 B6 C- @. N14.6 临床试验质量评估
% `+ u: \, U m2 }8 e# U14.7 讨论( W6 j s( t& X
第15章 临床数据管理
' c1 w- s* _8 i: M6 y. R- N) K15.1 引言
# f% z" N/ `7 u& i2 n+ o15.2 法规要求
S" p& _; X: j7 t15.3 病例报告表的设计! H6 J5 D8 w; @6 w' ~, G
15.4 数据库的开发! O* b9 m5 f5 u5 `- p
15.5 数据的录入、质疑和更正
; w A" X. v+ y* g( K15.6 数据的验证和质量
4 n, C! R0 @7 }0 f# Y# L0 t15.7 数据库的锁定、存档和转移. T) i0 x9 } l N6 b
15.8 讨论
6 N) R) b r) F: x# m! w( W参考文献
8 d/ e; Q8 j2 X3 W, h8 @附录A 表格
9 s; q/ {4 K" D7 X5 C- y附录B SAS程序9 e" h5 N% g' _0 N6 _. W
汉英对照术语表
( n" b$ l/ Z0 s7 R2 U: P) r! M) k( {英汉对照术语表4 F# z& l2 j1 F n5 g5 R
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