中国疫苗监管体系通过WHO评估将供应国际市场

iavjssssmqee · 发表于 2011-3-28 15:05:33

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中国疫苗打开世界大门

　　主持人：晚上好，欢迎收看经济半小时。今天我们关注疫苗。2011年3月1日，世界卫生组织在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的认可；中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国疫苗采购计划，供应国际市场。中国在未来一两年中，可能会成为世界上平价疫苗的主要供应国之一。

　　贝尔加比博士世界卫生组织疫苗监管体系评估专家组组长

　　贝尔加比博士：世界卫生组织高兴地宣布，中国疫苗企业从今天起，可以就自己生产的疫苗向世界卫生组织申请预认证。

　　2011年3月1日，世界卫生组织宣布，中国正式通过国家疫苗监管体系认证。作为此次疫苗监管体系评估及质量管理体系领导小组组长，吴浈至今都很兴奋。

　　吴浈国家食品药品监督管理局副局长

　　吴浈：对我们来讲这是对我们药品监管工作来讲这是一个很好的消息，倍受鼓舞。

　　吴浈，国家食品药品监督管理局副局长，从事药品监管工作30余年，他告诉记者，通过世界卫生组织的评估意味着中国的疫苗监管已经达到了国际水平，中国的疫苗也就此获得了世界卫生组织采购的机会。

　　尹卫东北京科兴生物制品有限公司总经理

　　尹卫东：走出国门，实现我们的中国疫苗为世界儿童的服务。同时还有一个更重要的意义，是我们中国孩子能用上跟国际标准一样的疫苗，同样有重要意义。

　　评估体系获得国际认可，企业能够走向国际，扩大市场这无疑让人兴奋，但是从3月1日通过评估到现在，记者了解到，只有很少一部分的企业着手向世界卫生组织申请预认证。

　　吴浈：现在只能说只有还有一部分企业开始在起步，更多的可能在这之后，大家都会逐步地，申请世界卫生组织的疫苗认证工作。

　　记者：那么到现在为止，有将近一个月的时间，有多少企业已经开始申请世界卫生组织的预认证？

　　吴浈：这个比例目前不大。

　　记者：我们听到这样一种说法，说其实通过WHO的监控评估体系，实际上是一件看起来很美的事情，它的象征意义大于实际意义，您怎么看待这种说法？

　　吴浈：按照世界卫生组织的要求，一个国家的疫苗要实现世界卫生组织国际采购，必须要对这个国家疫苗的监管体系进行评估，应该这样讲吧，我们国家疫苗生产企业，要全面完成世界卫生组织疫苗的认证，这项工作应该还有一段路要走，这条路有多长，就要看我们每个企业具体情况。

　　吴浈告诉记者，通过评估不仅仅只是表明国家对疫苗的监管符合了国际标准，也是对疫苗企业提出了更高的要求，意味着更高的产品质量，需要企业继续加大投入，不断提高生产水平，前面的路还有很长。

　　尹卫东北京科兴生物制品有限公司总经理

　　尹卫东：我们大概概算了一下，我们中生集团所有这些企业，要是全部通过的话，光硬件投入要几十个亿，这是资金投入；第二个是时间；第三个我个人认为是最难的一个，是一个理念的变化，这个理念的的变化，我认为也是最重要的，也是最难的。

　　主持人：事实证明接种疫苗被认为是预防传染性疾病最有效的方法。但是疫苗也是一把双刃剑，从原理来说，疫苗实际上就是灭活或者是降低毒性的病毒。一旦疫苗质量不过关，就会有大规模的健康人染上疾病甚至死亡。那么怎样保证我们国家的疫苗安全呢？

　　一直以来，疫苗接种都广受关注，涉及它的任何新闻都会引起巨大波澜。2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期间生产的7个批次，共21.58万份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。2010年3月间，发生山西疫苗事件，数十名儿童受到伤害。一时间，国人谈疫苗而色变。那么此次国家疫苗监管评估体系的顺利通过，是不是就意味着中国的疫苗是百分之百安全了的呢？

　　记者：对于公众来说，可能我们更关心是疫苗本身的效果和它的安全性，那么这一次监控评估体系能够顺利通过，可不可以惠及中国的大众百姓？

　　吴浈国家食品药品监督管理局副局长

　　吴浈：应该是肯定可以的，中国疫苗评估这是一个世界卫生组织在全球普遍采用一种方式，把整个疫苗的监督管理设定为七大板块，这七大板块包括，国家的疫苗监督体系，包括疫苗上市前的许可，疫苗上市后的监管，疫苗生产以后批签发的制度，疫苗不良反应的监测，疫苗临床实验等等，把这七大块详细分解成183个指标，183个指标里面必须过半数通过才能获得认证通过，第二，在183个指标里还设定88个关键指标。什么叫做关键指标？关键指标就是重要的因素，88个指标必须全部通过，一个都不能落下，只要有一个没通过，那就一票否决，整个国家评估体系就通不过，所以就这么严格。

　　1987年，为了保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗都是安全的,世界卫生组织推出了“疫苗预认证体系”。自此，一家企业的疫苗产品要想进入联合国采购目录，必须经过世卫组织的“预认证”，而企业要想向世卫组织申请预认证，又有一个重要的先决条件，那就是：该国的疫苗监管体系必须通过世界卫生组织的认可。

　　吴浈：疫苗标准这几年我们持续提高，已经到什么程度，中国疫苗现在标准基本和国际标准水平是几乎一致的。第二个，疫苗是实行批前发制度，就是每一批生产企业生产每一批疫苗，必须每一批产品要送到中检院进行检验。批签发制度是世界卫生组织规定一项制度，但是在很多国家，特别是一些发达国家批签发，他们是怎么批签发，他们是批审核，审核生产资料，而不是产品，中国不仅是批每一批生产资料进行审查，而且还要对每一批的产品进行检验，合格以后要给你一个封签，这个产品才能销售。

　　那么疫苗的安全究竟如何保证？记者来到中国食品药品检定研究院，那里负责将每一批企业生产出来的疫苗进行检验，合格之后才允许上市销售，可以说，那里是疫苗质量安全把关的最后一道防线。王军志，中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家，他告诉记者，中国的批签发制度不仅仅是与国际接轨的，在很多时候，设定的安全性的标准甚至高于国际平均水平。

　　王军志中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家

　　王军志：疫苗检验的标准和国际接轨，在一些项目，在个别安全性的项目，实际我们要求要比国际上还要严格，我们比如说甲流的疫苗，比如说我们“甲流”的疫苗，安全性的指标，内毒素的指标，一般国际上，国际上那些就是进口药，进口的疫苗，100个单位，但是我们定到10个单位，就超过10个单位我们就认为不合格。

　　对于中国疫苗的安全性，世界卫生组织也很有信心。

　　蓝睿明世界卫生组织驻华代表

　　蓝睿明：中国疫苗监管体系，达到了世界卫生组织的要求，这就意味着，保证中国生产的疫苗都具备可靠的质量。

　　记者：这个监控体系的顺利通过，您作为药监局副局长能不能拍着胸脯告诉我们，以后我们的疫苗就安全了。

　　吴浈：我们大家都知道，产品是产品质量是生产出来，不是监督出来的，有一套好的监管系统，确保老百姓的安全有效是很重要的，但是同样重要的是生产企业的生产过程当中严格地执行药品的各项，药品生产的各项制度和标准要求，从源头保证产品，这样的话，再加上有效的监管体系，这个药品我们才敢拍胸脯讲是放心的。

　　记者：其实我们所担心疫苗安全问题更不如去说实际是一个责任心的问题，那么我们这套监控体系能在多大程度上防范这种责任心的缺失？

　　吴浈：我们有一套好的监管体系还不够，所以还要加强企业的监管管理，企业教育，提升我们生产企业的保证质量方面的自觉性、主动性，充分发挥他们在保证质量的作用，这样的话，我们的疫苗的整个安全的平台就可能会更高一点。

　　那么中国疫苗企业的生产到底是一个什么情况呢？记者来到了中国生物技术集团公司，成都生物制品研究所。中生集团作为中国最大的疫苗生产企业，供应国内超过70%的疫苗，其中，一类疫苗也就是国家免疫规划中免费为儿童接种的疫苗里，有85%由中生集团提供。

　　节目中有一只小地鼠，它就是乙脑疫苗的培养母体，也是按照世界卫生组织的洁净要求培育出来的。它身上不仅没有一般肉眼看得到的脏东西，而且还不能有特定的微生物和寄生虫。为了培养出这种地鼠，企业真是费了很多周折。

http://news.china.com/zh_cn/domestic/945/20110327/16452322.html

iavjssssmqee · 发表于 2011-3-28 15:06:18

夏放成都生物制品研究所实验动物中心主任研究员

　　夏放：当时(九十年代末)我们普通地鼠的话，人和动物的脑膜炎病毒这一类的病毒需要排除，那么其它的细菌，就是排除的比较少，那就是两种。寄生虫是一种。

　　由于排除的细菌病毒寄生虫数量较少，就有可能导致疫苗存在安全风险。而在那个时候，也就是上世纪九十年代末整个中国还没有符合世界卫生组织要求的洁净级别的地鼠。

　　夏放：我们就从国外进口了SPf母鼠，然后把我们那种条件下普通的地鼠，怀孕母鼠进行剖腹产，剖腹产以后生下那个幼鼠，剖腹产以后的幼鼠就是交给国外进口SPF地鼠喂养，这个喂养以后，然后通过这个途径，建立我们自己的SPF地鼠种群

　　2003年，成都所终于拥有了符合世界卫生组织要求的地鼠种群，现在的疫苗已经是使用这种高清洁级别的地鼠生产的了。

　　夏放：现在我们建立了SPF地鼠种群能够排除四五种病毒，14种病毒，15种细菌和5种寄生虫。这种质量完全符合世界卫生组织规定的这个，就是乙脑规程规定的这个SPF地鼠质量标准。

　　生产原材料的清洁度保证了，厂房的清洁指标又怎么样呢？在疫苗的生产车间。按照我国新版药品生产质量管理规范及世界卫生组织的要求，疫苗灌装室作为最关键的区域，每平方米的面积内0.5微米大小的粒子最多只能有3250个，5微米大小的粒子最多只能有20个。

　　赵赟力成都生物制品研究所质量运营部经理助理

　　赵赟力：打个可能不太恰当的比方吧，比如在我们洁净室里，把尘埃粒子比作一个樱桃的话，我们的洁净室里面可能也就有几十个樱桃，可是一般的房间里可能是完全堆满了，完全没有任何缝隙，堆满了樱桃这种状态。

　　在实时监控的数字屏幕上，关键区域的尘埃粒子数量，基本稳定在个位数，远低于世界卫生组织要求的标准。尽管有这样的监控体系和生产环境，疫苗在现实中的接种情况又是怎么样的呢？记者来到了东城区和平里医院保健科，正赶上接种二类疫苗，也就是自费疫苗。记者随机采访了几位家长。

　　家长1：我们前年打国七价疫苗，也是进口的。

　　家长2：还是进口。

　　家长3：还是选择进口吧。

　　家长们之所以选择进口疫苗，也都有自己的理由。

　　家长1：因为时间比较长一些，可能有一些不想反应有一些实验，要是国产的，可能刚上市还是不敢让孩子去试。

　　家长2：我觉得进口比较成熟。

　　家长3：觉得放心一些吧，国产疫苗还是觉得不太安全。

　　防疫站的工作人员也告诉记者，一般来接种有价疫苗的家长，往往会选择进口疫苗。

　　工作人员：一般接种进口疫苗的比较多

　　记者：比例能有多少？

　　医生：比例能在，您说进口，能在60%到80%。

　　记者把同样的问题也提给了吴浈。

　　记者：如果你给自己的家人，或者孩子来注射疫苗现在有国产疫苗和进口疫苗，你会选择哪一个？

　　吴浈：这个没有什么选择，也没有什么疑问。毫无疑问国产疫苗是肯定要用的，而且应该有信心用。从儿童零岁开始，一直到12岁的14岁之前，都必须要进行计划免疫防止发生传染病，计划免疫疫苗都是国产，这些苗这么多年来，就这个效果已经被历史证明了，第一是有效的，如果没有效，疾病控制就控制不了，第二是安全的，如果说不安全，大家也不会去种，这是已经历史证明了了，应该说这么多年来，大家也没有质疑它的安全，大家反应更担心是疫苗的不良反应。担心更多的是不良反应，但实事求是的讲，不良反应国产疫苗和国外疫苗不良反应到底有质的差异，到现在为止没有拿出科学数据来说明。

　　事实上中国的疫苗在使用效果上绝不输于进口疫苗。2009年全球爆发甲流，在应对甲流的这场特殊战斗中，中国表现出色，在全球率先研制、生产、使用甲流疫苗，不仅实现接种后的高于国际平均水平的保护率，而且不良反应率低于普通流感疫苗。

　　吴浈：中国的疫苗质量还是可以，可靠的放心的。这一点我们应该肯定。我们的差距在哪里，我们的差距不是在传统苗，我们差距在两个方面，第一在创新性，创新性的疫苗我们中国少了一点，都是国外新创新，我们后仿制，我们是在新发现疫苗方面我们稍微比人家晚了一步，大家终归感到原研比仿制要好，一个普遍的心理。

　　调查中，记者发现，许多世界卫生组织的官员在2009年甲流流行的时候，都接种了中国生产的甲流疫苗。

　　柯丽衫世界卫生组织驻华医学官员

　　柯丽衫：在甲流大流行的时候，我接种了甲流疫苗，是由中国的某个企业生产的，而且世界卫生组织中的很多官员都接种了中国生产的疫苗。

　　主持人：近年来，全球疫苗市场规模在不断扩大。来自水清木华研究中心的数据显示，2009年全球人用疫苗市场的规模为228亿美元，在过去的三年中每年以18%的增长速度递增。面对这个巨大的市场，国产疫苗的监管体系虽然获得了世界卫生组织的认可，但是不是意味着生产疫苗的企业都能顺利地分得国际市场这个大蛋糕呢？

　　主持人：欢迎回来。来自世界卫生组织的数据显示，目前全球80-100个国家和地区的疫苗完全依赖联合国机构采购。但是现在一些大的跨国公司垄断了这个市场，并且价格始终居高不下。世界卫生组织的官员表示，希望中国的疫苗生产企业能够提供安全又价格公道的疫苗。那么中国疫苗走向国际市场还需要那些准备呢？

　　中国目前拥有36家疫苗生产企业，是全球最大的疫苗生产国，生产能力可以达到年产10亿剂。不仅如此，中国疫苗还具有明显的价格优势。

　　尹卫东北京科兴生物制品有限公司总经理

　　尹卫东：你比如我们的甲肝疫苗，我们在中国供应价格也就是甲肝灭活疫苗现在我们北京市、天津、上海这些政府采购价格都在30块钱左右，那么也就是三美金，四美金，四美金，五美金这样子。但是美国CTC大宗采购价格还在12美金，有这样很大差异

　　尽管质量过关，产量充足，价格便宜，但长期以来中国的疫苗却始终徘徊在国门之内。

　　杨晓明中国生物技术集团公司总经理

　　杨晓明：就是WHO认证就像是一个通行证，它的预认证符合国际标准，通过以后所有拿到各个国家取得通行证，没有这个通行证，你产品的出口只能国别之间，比如两个国家之间协商，他认可你可以去出口，要是不认可，他可以不(让)出口。

　　另一方面，国际市场对疫苗的需求却日益增长。世界卫生组织驻华医学官员柯丽杉告诉记者，全球疫苗的年生产量在100-150亿个剂量，其中的30-40亿剂量的疫苗将由联合国采购供给80-100个发展中国家。与中国政府实施国家免疫规划不同，许多发展中国家疫苗供应极为匮乏。据介绍，因缺少疫苗，仅轮状病毒和肺炎球菌每年便夺走约200万儿童生命。世界卫生组织非常期待中国的企业能尽早通过预认证，加入联合国疫苗采购的名单。

　　蓝睿明世界卫生组织驻华代表

　　蓝睿明：中国以可以负担的价格，大量提供疫苗，将对解决全球疫苗需求，起到巨大的推动作用，世卫组织驻华代表处，期待与国家食品药品监督管理局，以及中国的疫苗生产企业继续合作，让中国生产的疫苗走向世界。

　　但是企业想通过世卫组织的预认证并不是一件很简单的事情，国家的监管体系通过了认证评估只是打开了一扇门，更多的努力还在企业自身。成都生物制品研究所所长葛永红告诉我们，企业为了提高生产质量，进而可以申请世卫组织的预认证已经努力了5年。

　　葛永红成都生物制品研究所所长

　　葛永红：你看现在这样一支小小的这样一支疫苗，为了让它能够达到一个高品质，成都所在五年多的时间里，大概投入了8亿元人民币，进行车间和设施的改造，新建了11个新的厂房，我们还重构了我们这个质量管理体系，确保我们的产品能够得到有效的这个监督和质量保证。

　　尽管已经花了5年多的时间，但是葛永红仍然坦率承认，企业想要短期拿到预认证几乎是不可能的。

　　葛永红：我们设想在今年年底，或者在明年正式向世界卫生组织递交这么一个预认证，实际上预认证是一个相对漫长的过程。举例来讲，那么印度通过世卫认证的一个厂家，他们一个新的产品，提交认证，他们花了整整七年的时间。

　　中国的疫苗监管体系虽然通过了世卫组织的评估认证，但这并不是一劳永逸的。每隔三年，世卫组织就会提高标准，并进行复审。记者在调查中也了解到，个别国家因为施行国内外不一致的监管标准，导致失去世界卫生组织对其国家监管体系的评估认证。所以，无论是对于国家还是企业来说，疫苗的国际化都还有很长的路要走。

　　记者：在这一次能够顺利通过WHO的监控体系，您在振奋欣喜的同时，有没有思考甚至是担忧？

　　吴浈：通过并不意味着我们就是万事无忧，万事大吉，高枕无忧，不是，今后的路还长着，药品监管疫苗疫苗，体系的完善和提升是永远的课题。

　　主持人：从某种意义上来说，人类繁衍生息的历史就是不断地同疾病和自然灾害做斗争的历史。疫苗的发现可以说是人类发展史上一件具有里程碑意义的事件。因为疫苗的出现，威胁了人类健康几百年的天花病毒被彻底消灭。中国通过了世界卫生组织的疫苗监管体系，标志着中国人对抗疾病的水平已经向前迈进了重要的一步。我们希望中国的疫苗生产企业严格自律，早日获得世界卫生组织的预认证。这不仅仅意味着中国企业能够参与国际市场的竞争，更重要的是，这意味着中国的疫苗安全更加有保障。今天的节目就到这里，感谢您的收看。(主编：熊曼琳编导：张秦思）

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