在临床试验这个圈子里混，必须要掌握的东西！

hoozoo · 发表于 2011-2-11 08:16:28

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本帖最后由 hoozoo 于 2011-2-11 08:35 编辑

这个属于基线，不知道这个。不行！下面国外的推荐参考
GCP-药物临床试验质量管理规范实用网址SFDA的GCP(2003.8.6局令第3号)：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html

如果是Global CT。那下面的必须学习啦。
ICH 的E6(GCP，Step 4，PDF格式)
http://www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=482&@_MODE=GLB
ICH Topics ：http://www.ich.org/products/guidelines.html
FDA的GCP(Final, 5/9/1997)：http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073122.pdf
FDA CDER所有指导原则：http://www.fda.gov/cder/guidance/
EMEA的GCP(ICH Topic E6 (R1), Step 5)：www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf

其实临床试验的圈子不大，而数据管理的圈子更小。当然个人感觉国内，统计一般都是包含在数据管理的范畴里了。
呵呵呵，想混好，GCP，必不可少！

iavjssssmqee · 发表于 2011-2-11 13:44:30

学习，收藏了。多谢。

我是FreeFree · 发表于 2011-6-3 15:01:33

收藏了，谢谢

最近正在恶补FDA和EMA的一些guidlines, 虽然我是负责市场，项目和技术的东西还是要清楚点才行。
压力大啊。
楼主还有什么好推荐的吗？

小胖墩儿 · 发表于 2011-6-4 11:00:07

wonderful

WWY2009 · 发表于 2011-11-11 23:12:43

不错～～～～～～～～～～～～

janejyuan · 发表于 2011-12-24 07:34:39

thanks a lot

060783362 · 发表于 2012-1-13 21:04:06

太好了，谢谢楼主分享

colinwang · 发表于 2012-1-17 10:55:12

其实还是看在CT中扮演的角色比如作为statistician refer ADaM的机会就比SDTM多多了…

gaofumin2008 · 发表于 2012-3-20 19:36:52

很好的分享！谢谢

arscesc4 · 发表于 2012-3-21 23:30:38

为以后努力做铺垫，多谢楼主

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