浅谈CRO的现状和管理

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# ?0 h# w. Z7 q8 {所谓CRO指contracted research organization或合同研究组织，指那些和大的药厂签订研究合同，根据合同内容完成新药研究的某一部分的任务并得到相应的报酬。出于节约成本的考虑，目前制药企业将临床研究（当然还有其它新药研发模块）外包已经形成一种趋势。在制药公司的总部，往往医学部/临床研究部门中只有几个人，而且几乎清一色的头衔都是总监。这些人主要负责做计划，而具体的实施则多数外包（out-sourcing）给CRO公司。比如著名的药明康德就是专注于新药筛选的CRO公司。

在美国CRO公司已经相当成熟，大家熟悉的Quintine /昆泰一度跻身世界五百强就是一个明证。而且这个市场越来越细化，很多做利基（niche）市场的CRO公司已经涌向，比如有公司提供“上门实验室”， 为一些癌症患者或行动不便的受试者提供上门抽血等实验室检查服务，以减少病人的脱落率。

尽管中国的CRO公司也是方兴未艾，但是还存在很多的问题。中国的CRO主要弱在“系统”上。系统强则人强，系统弱则人弱。国内CRO由于成立时间较晚，迫于压低成本的考虑，往往疏于对于“系统”的建设。与国外CRO或药厂相比，就好比吃三鹿奶粉的婴儿和吃雅培奶粉的婴儿，一个发育不良，一个茁壮无比。无论国内还是国外的CRO，对于申办方而言，都是需要适度管理的。
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作为申办方的项目负责人，这里有一个难题：你不能不管，做“甩手掌柜”的结果往往是项目拖延很久，质量一塌糊涂；但是也不能管太多，毕竟你不是人家CRO的老板，过分指手画脚难免惹人烦。当然对于CRO的管理也没有一层不变的模式，根据CRO水平的不同，你需要扮演协调人、引导者和指导者的角色。
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3 n2 }0 u% r+ T* V7 ^$ S其实管理CRO的精髓概括起来就是：建立沟通渠道，设立一致目标，监督计划执行，及时解决问题。沟通渠道建立相对简单，除了建立一个整合的联系信息表（contact list）之外呢，最好能够见面认识一下。此外，要明确一下汇报路径。通常“一对一”的汇报路径比较好，即申办方只需要联系CRO的一个项目负责人就可以了解项目的进展情况。
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设立一致目标指项目timeline/时间表的确定。中国有句俗话“计划赶不上变化”，折射出中国人轻视计划的心态，再加上早些年国企文化中喜欢“高大空”的计划而不务实，更加导致很多国人对于计划的轻视。在外企工作后我的体会是，计划是用来实现的，不是随便说说的。如果说入组病人的deadline/最后期限是5月31号，那么6月1号就是延误1天。计划不是不能改，而是不能经常改，计划最多改2次。如果一个计划在试验执行过程中改了8次，你觉得做这个计划有意义吗？国人作计划多是拍脑袋，老外作计划主要靠数据说话。这也是为什么外企的计划十分严谨。好的计划既可以督促项目的高效执行，也可以最大限度地满足企业的商业利益。计划的执行也需要充分听取CRO人员的建议，在双方认可的基础上执行。再次，计划的制定需要分几个节点（milestone）来制定，并且以这些milestone作为检验计划执行的依据。
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计划的执行需要将任务掰开来分配到各个team member头上，并定期跟踪每个milestone的达成情况。及时沟通十分重要，最糟的情况是到最后期限/deadline才去follow任务达成情况。比如说：6个月时间10家医院需要入组600例病人，那么我们不能在6个月后采取check是否目标已达成，而应该每周或每两周查看进展，及时发现主要的barriers并群策群力解决这些barriers。只有这样才能达成计划，meet制定的timeline.