《参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）》

epiman · 发表于 2021-10-9 11:37:00

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各有关单位：
( j$ X6 r' i; N3 s) o　　为规范产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，我中心组织起草了《参考区间确定注册审查指导原则》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
& l; z& ~- h7 l8 U6 [, h( w为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。2 I! |5 E9 l. G: x8 v' c
　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月17日前反馈我中心。
1 b! d3 M( K+ E　　1. 参考区间确定注册审查指导原则
) q$ S. y) [4 _6 `# J1 u/ m8 Z% `. o　　联系人：赵怡* L$ Z$ w) [( h8 W$ `& x1 \
　　联系电话：010-86452875, S4 z$ I9 ?' E5 A  J% D
　　电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn
8 m9 T$ q; u: W2 o& y　　2.戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则3 ^3 d4 G  V* R: m- ^2 E  s& S
　　联系人：郝玮琳、高宇1 k% M4 W0 N& U! i
　　联系电话：010-86452866，010-86452534
! [6 p; Y0 W* `# r  D: ^　　电子邮箱：haowl@cmde.org.cn，gaoyu@cmde.org.cn1 ]) t- u1 ~* G: l7 s4 U
　　3. EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则, l( l0 K1 w9 l( X9 c7 a
　　联系人：陈慧毅、李冉! i. P6 X+ J" o' h- W
　　电话：010-86452864、010-86452536# X2 I4 \8 s! A; W+ @7 L* O3 r6 ~
　　电子邮箱：chenhy@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn
  o- \6 O+ n" l5 `　　4. 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则/ @& N0 c$ N( U; @  N; h
　　联系人：关红、傅继欢3 c; [& e6 m1 l0 R; z# q8 I% p
　　联系电话：010-86452594, 010-86452882
4 c9 B$ p0 C  ^& h& w　　电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn, fujh@cmde.org.cn/ @- N* s- J7 W- m4 V; e- a
　0 Q" |' p5 n( G/ ~
　　附件:
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