药品的9个“P”基本知识介绍

药品的9个“P”基本知识介绍

$ l" \0 A# ]" N0 }缩写
英文全称
% D2 g* H$ j8 t! Q 中文全称

GAP
: V5 \9 Y- ]! ~  S! L2 V! U  s Good Agricultural Practice
中药材种植管理规范
: r9 \% d- A, q& ~$ z9 K. a
. r2 ]' H3 I1 y% t5 ]' sGCP
* v8 q& U9 i/ {% I0 L5 C Good Clinical Practice
药品临床试验管理规范

GLP
Good Laboratory Practice
药品实验室管理规范
+ F  B) t/ F' J
GMP
) ]- `! U! P3 j% O Good Manufacturing Practice
5 h( g5 j$ l/ Z. G 药品生产质量管理规范

GSP
Good Supply Practice
# h; d8 E% g( z4 i3 \) ^ 药品经营质量管理规范

# ~& p3 ~: Y3 S+ pGUP
Good Use Practice
6 _7 S& H+ z3 p1 `  z$ T" b 药品使用质量管理规范

& Q5 c. W8 M; \5 n( B. sGVP
- k, ^. ?, ], l8 T% v6 D- E Good Validation Practice
验证管理规范

GEP
& x4 U$ K$ r1 E( H Good Extraction Practice
% L6 q7 ~, T3 H: L# \ 药品提取操作规范

GPP
: K/ x8 }9 `% P4 T1 C- U9 b( I Good Pharmacy Practice
医疗机构制剂质量管理规范
7 B2 c' |5 M: B0 |% K+ a/ I
1、何谓中药材GＡP？
+ y" ^: a7 @1 I; }# Z' d2 K0 r* m　　中药材GAP是Good  Agriculturai  ractice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。
6 j! K' r* f) n) X; v　　我国《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。
+ n) K- `% K0 w. A6 E( [& q5 h　　2、实施中药材GAP的目的？
　　实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。
　　3、实施中药材GAP的意义？
3 V+ O7 z% U  N8 `) k; B! q　　实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义，具体来说是“六个需要”：一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要；二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要；三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要；四是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要；五是增加农民收入，促进地方经济发展的需要；六是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争办的需要。
　　4、中药材GAP研究的主要内容？
　　中药材GAP内容包括中药材的产地环境生态；对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖材料；物种鉴定、种质资源的优质化；优良的栽培技术措施，重点是田间管理和病虫害防治采收与产地加工，确定适宜采收期及产地加工技术、包装、运输、贮藏、质量管理等系统原理。
5 o2 l  h0 E  z　　中药材GAP项目的研究应注意以下主要内容：
　　（一）中药材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化（中药材优良品种的选育和繁育；中药材种子种苗质量标准及检验规程的制订）。
/ C3 w. Q0 c' x% w4 P) q　　（二）中药材病虫害防治（主要病虫种类，发生规律及危害程度的调查；主要病虫害的有效防治措施）。
　　（三）中药材质量标准的研究制订。
　　（四）优质中药材栽培技术的标准操作规程（SOP）的制订。
+ A$ l+ ?. S  n* A, P: W　　5、中药材GAP基地建设的原则？
# H) c% ~& \' }　　必须坚持六大原则：一是市场导向的原则；二是以效益为中心的原则；三是产业化原则；四是发挥地道药材品牌优势的原则；五是重视产地最佳生态环境原则；六是以传统名优地道中药材和大宗药材为骨干品种的原则。
　　6、中药材产地的环境应符合国家相应的标准？
4 U: F8 ^" d) ?5 C　　中药材GAP基地应选择大气、水质、土壤无污染地区，要求在一定范围内没有各种污染源。灌溉水质达到农田灌溉水质标准CB5084-92；大气环境要达到“大气环境”质量指标CB3095-82的二级标准；药园土壤环境质量要达到土壤质量CB15618-1995二级标准。
: D) M! S+ c; I: z! R6 c# f$ j　　7、中药材GAP生产基地环境检测具体项目？
% M- z; y9 w" e　　主要包括：农田灌溉指标，需检测PH值、汞、镉、铅、砷、铬、氯化物、氰化物；加工用水除检测上述检测外，还要检测细菌总数、大肠菌数；大气质量指标需检测总悬浮微粒、二氧化硫、氢氧化、氟化物；土壤质量指标主要检测汞、铅、铜、铬、砷及六六六、滴滴涕等残留。
　　8、何时中药材GAP认证工作开始起动?
' Z0 g  \3 w( k  L, Q) @9 ]9 S　　国家食品药品监督管理局制订了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，并于2003年11月1日将正式受理中药材GAP的认证申请。
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( B/ [3 L( g& F! H: K1、什么是GCP？
! f8 X" P; k3 M1 n  q　　GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH GCP。
2、为什么会有GCP？GCP是如何发展的？
4 f; A& w- x* \) J8 `2 T　　随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。为此目的而制定的保证药品实验室研究质量的实验室质量管理规范(GLP，Good Laboratory Practice)以及保证药品生产质量的药品生产质量管理规范(GMP，Good Manufacturing Practice)已作为国际上共同遵循的准则用于规范新药的研发和生产中。但在七十年代中期，一些发达国家开始注意到新药研发中的另一个环节，临床试验质量管理中的一些问题。如发现有些研究者滥用受试者进行临床试验(如强迫囚犯或黑人参加具有潜在危险的药物试验)，于是在1964年第18届世界医疗协会(world Medical Association)上医生们共同撰写了《赫尔辛基宣言》，该宣言声明医生的首要职责是保护受试者的生命和健康，它可被看作是GCP的雏形。同时，美国食品药物管理局(FDA)在发现了临床试验中欺骗行为的证据后，于20世纪70年代末颁布了临床试验管理规范细则。新的联邦法规定临床试验应取得伦理委员会的批准并获得受试者知情同意书。80年代FDA又修订了新药审评规定，并以法律形式在美国加以实施。此后，欧共体亦在1990年制定了“医药产品的临床试验”管理规范，即现在所称的GCP。在随后的几年中，英国、法国、北欧、口本、加拿大、澳大利亚和韩国也先后制定并颁布了各自的GCP。中国也在1998年首次颁布GCP。各国所制订的规范虽原则相同但具体细节又各有所异。因此，ICH应运而生，其目的是协调并交换意见以制订全球共同依据的准则。迄今为止，有关GCP方面最显著的进步就是ICH GCP的诞生。
3、什么是ICH？目的是什么？
( x& s* t* P( |5 u: e+ @/ j　ICH(International Conference on Harmonization)为英文国际协调会议的缩写，根据会议协调的内容，中文通常将ICH译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。ICH在1990年启动，1991年召开第一届会议，至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。此外，世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员身份参加会议．亦开始遵循ICH GCP，以便于这些国家和地区的卫生管理当局能最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。 ICH的目的是协调各国的药品注册技术要求(包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式)，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，按照ICH、的有效性、质量、安全性及多学科指南申报。最新的ICH5有关对国外临床资料可接受性的人种因素考虑，更全面地考虑到人种因素。如果ICH目标达到，制药企业可以在世界各国同时上市其产品，不但提高注册资料的质量，同时缩短研发时间，节省经费开支，进而提高新药研发、注册、上市的效率。
. A: P! W" m# d6 p8 M/ K! s4 T% N4、ICH GCP是如何定义的？
　　ICH GCP是参考欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加拿大、北欧、瑞典和世界卫生组织各成员国现行的GCP所制定的药品临床试验标难而定义的。1996年5月1日欧盟批准了ICH GCP指南，并于1997年1月17日开始实施，美国FDA将ICH GCP列入其出版的1997年联邦注册法规中。日本已修改了现有的制药事务法(PAL)并于1997年4月开始执行。ICH GCP序言中将药品临床试验管理规范定义为是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。依从此标准将使试验受试者的权益、安全及健康得到保护。ICH GCP与起源于“赫尔辛基宣言”的原则相一致，并保证了试验资料的可信性。
5、中国是否有GCP？包括哪些内容？
3 |) X/ O( J4 l+ c$ R9 Z  d9 }4 G( h. B　　随着我国近年经济的腾飞，制药企业在改革开放后也有了长足的发展。中国卫生部药政管理局也越来越多地关注对新药研制开发的管理。为规范我国的新药临床研究，使之尽快与国际接轨，卫生部于1998年3月颁布了中国的GCP。新成立的国家药品监督管理局将其修改并于1999年9月1日重新颁布了中国的《药品临床试验管理规范》。中国GCP参照ICH GCP，内容主要包括对临床试验前的准备，受试者的权益保障，试验方案，研究者、申办者和监查员的职责，试验数据的记录报告、统计分析与数据处理，试验用药品的管理，质量保证及有关多中心试验的规定。
6、实施GCP的利弊有哪些？
　　(1)利
" C" `  c  U" W# W4 v　　受试者可得到更好的保护；
　　只有合格的研究者及研究基地才能进行临床试验，从而可确保临床试验的质量；
& f7 N2 q, a) S: Q) l$ |$ ~  b* g　　试验数据更准确、真实、可信；
　　GCP可促进申办者和研究者更好的培训并提高两者的技术水平；
　　GCP和标准操作程序的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一；
　　—套完整的试验文档保证了试验的透明度和可靠的质量；
　　管理当局对一贯严格遵守GCP的申办者的信任程度增强；
　　如按ICH GCP的要求，资料可用于全球注册；
7 D. ]$ a, F5 m" {　　节约研发及申报时间，产品可尽快上市；
　　良好的开端会收到事半功倍的效果。
6 ^3 X( `( N( f$ L4 O　　(2)弊
　　要求研究者、申办者和监查员付出更多的时间和精力进行临床试验；
　　研究者会感觉到监查工作繁琐费时，如病例报告表的改正过程、监查员的访视及稽查等；
　　CRA和研究部门不能直接管理试验，因此不能直接保证临床试验的进度并控制试验的质量；
# Q; h% J: A& F　　由于GCP要求保留试验资料时间较长，3年、5年甚至15年，造成试验资料归档和保管的困难；
　　试验费用增加。
/ I% t# G/ {# R7、哪些人应了解GCP？
& u9 N* _& V1 r' S- l　　《药品临床管理范围》是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期(Ⅰ—Ⅳ期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员，各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员)，同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及其相关人员。
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. h* R3 W, [' P; \& J) H. T; `GLP：新药的安全屏障
( B8 h8 U# E$ K) i4 |8 r4 K

* x) F' Y! x/ E! r1 N每一种新药，从研发到上市，都要经过无数次实验和验证，其中，最为重要的一环，就是药物的安全性试验。你或许会问，作为治病救人的药品，难道会不安全?专家的回答是：没有一种药品对人体绝对安全!
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   这种提法并非耸人听闻，有实例为证：上世纪60年代，西德生产的以一种治疗早期妊娠反应的新药“沙利度胺”效果明显，但服用了这种药的孕妇却生出了海豹肢畸形婴儿，这就是震惊世界的“反应停事件”；感冒药康泰克中的“PPA”、降脂药拜司停的“横纹肌溶解”等一系列“事件”，想必还让大家记忆犹新。和西药一样，中药的毒性也不可低估，曾一度闹得沸沸扬扬的龙胆泻肝丸事件，同样引起了中药研发、生产和使用者的再度忧虑。因此，药品的安全性问题越来越成为社会关注的焦点，用药者开始更多地留意“药理”、  “毒理”等名词。如何确保药品的安全性，是新药研发者必须考虑的首要问题。
   什么是GLP?译为优良的实验室管理规范，即通常所说新药上市前的安全性评价必须遵循的一套严格管理体系，旨在确保药品的安全性。曾经有专家把GLP认证与坐飞机时要通过的安检口相提并论，称其为药品的“安全关。作为国际通用的药物非临床研究质量管理规范，实施GLP的目的在于通过对药品安全性研究过程中的动物实验设施、仪器条件、人员素质与职责、操作过程规范性等的严格要求，来保证药品安全性评价研究结果的真实性和可靠性。推动GLP进程，可最大限度地避免人为因素产生的错误和误差，提高药品非临床研究的质量，确保人民用药安全。因此，安全性评价研究对于决定药品能否进入临床研究、预测其临床研究的风险程度和最终评价是否具有开发价值起着举足轻重的作用。
   1973年，世界上第一部GLP法规在丹麦立法。1981年，国际经济合作与发展组织制定了GLP原则，美、英、日、法等国也先后发布了本国的GLP法规。我国在这方面起步较晚，到目前为止，全国仅有9个省份的17个GLP中心通过国家食品药品监督管理局组织的现场检查。这就意味着全国所有的创新药物，都必须经过这17个中心进行安全性评价，才能过渡到临床研究。由于本省至今没有一个GLP中心，给相关制药企业的新药研发带来极大的不便。2003年8月，云南省药物研究所开始了GLP中心建设，经过2年多的艰苦努力，于今年10剧顺利完成了国家食品药品监督管理局组织的现场检查，有望成为全省第一家药物安全性评价中心。
1 y. \: u0 P+ v+ `1 l   11月的一天，记者走进位于西山脚下、滇池湖畔的云南省药物研究所，正赶上研究人员在做新药的长期毒性试验。只见他们在对大白鼠进行麻醉、取血、解剖、取样、指标测定等一系列规范操作的同时，分别记录着一张张原始记录表格。研究人员就是通过各种检测结果来分析判断新药对血液学、血液生化学及各种脏器组织有无毒性，最终要对成千上万个数据进行统计分析，才能综合评价药物的安全性，为能否进入临床实验提供依据。在SPF级动物实验室，一箱箱服了药的大白鼠正等待着解剖；大动物实验室中的Beagle犬，也履行着同样的使命：据介绍，评价一种创新药物是否安全，必须通过啮齿类和非啮齿类两种动物的一系列毒性试验。药物安全性评价实验包括：单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、依赖性试验、毒代动学试验等。
; m7 z/ W" A7 @+ G7 B9 ~/ G3 B   动物实验的安全性评价结果，决定新药能否过渡到临床研究；而临床有效性和安全性的验证结果，又决定着新药能否生产上市。因此，世界各国都把强制执行标准化研究，作为保证药品质量、确保用药安全的重要措施。
   以往人们普遍认为中药的毒性远远低于西药，但专家们认为是药三分毒。云南是天然药物的资源大省，素有“药材之乡”的美称。据有关部门的最新调查，全省拥有中药资源6559种，其中药用植物6157种，还有名族药1300余种，单单我省独有的药用资源就达1260种。中药资源总数和药用植物种数分别为全国的51．4％和55．4％，天然药物资源的品种和数量均居全国之首。
   种类繁多的天然药物资源，为云药的发展提供了坚实基础。多年来，我省积极开展天然药物资源的开发，三七皂甙、薯蓣皂素、秋水仙碱、利血平、青篙素、天麻素等一批科技含量高，经济及社会效益好的中药和植物药品种就是从天然药物中脱胎而出。中药作为药品，安全性更成为其基本前提。要使中药新药进入国际市场，必须使中药新药非临床安全性研究体系与国际接轨，使之更为科学化、标准化。
   随着云南省药物研究所GLP中心的建成，我省创新药的研发水平也将迈向新台阶。

什么是GMP认证？

4 F' W% N" s) |1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
5 B3 M: \9 ~2 y: R1 Z
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
: U: K( a2 w/ x& i4 a
5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

* ~( ?4 ?, I' Y6 j' u# q  p6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

7 ~" R8 V# Q8 g/ \1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
8 M$ E& t* Z9 b& y: E
) m' Z9 {  U; c* A2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

. }* o9 z4 \) w/ k1 c认证申请和资料审查
; x$ a! W9 G' A7 C
4 }+ U0 @6 s, z2 k0 b1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
$ b8 B! x; ]& G# F8 Q
: W7 z. i8 `1 f/ \5 M3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
* O6 K1 z/ M5 y  Z
$ N9 s: E: ~! {8 l4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
+ H1 A" Y' P% i# ~7 S2 L
+ E% i; r! P/ n1 ^$ B制定现场检查方案
( ]8 t3 [# p. S7 Q8 o1 i$ z
6 i8 r+ X7 i- F; T( \8 ]+ f1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
" o3 i1 H3 I9 M* s' o1 f* n
% T7 c" C1 D  j( i2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
& n7 n5 t$ P7 }& f- y
  o( u7 H4 e) _0 e现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4 O$ ?5 N3 u, ~9 \3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

! X3 Q4 U; j+ n5 L- P% U4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
. R2 M7 P0 M1 F$ q
6 J; t* C! E( H; w0 T  m" |5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
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; W& N* F! j. Q0 W5 S6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
8 A6 k; f6 `9 H& O
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
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8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
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! j- B4 L7 ?6 a  H6 {9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
9 e9 s4 _; V) g
4 m% ]: }0 s4 V  \11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

- \; h% M, z- ~4 L* K8 Z; |7 f12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
9 k6 N6 r. n7 |; d5 Q" m
" u# S! K! M$ T( }  f, C, h认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
4 `( D/ r7 e3 ~# c% e- m
2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
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$ ?% N' O" }7 n% b" V7 u) DGSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
　　1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.
( N7 T9 |- H8 ?　　1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。
　　新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。
, X! _* C; `  T1 ?1 w1 j$ y
8 S- l- l; O( J; }: k! o5 D. @GUP是英文“Good Using Practice”的缩写，直译为良好的使用规范，即《药品使用质量管理规范》。它是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。制定实施GUP的作用主要有以下几个方面。
/ V6 n7 G; d9 J4 G促进医疗机构药品使用管理的规范化GUP具有专业性、专属性、针对性、科学性、可行性和有效性等特点。对药品使用的全过程，如：药事管理及组织机构、药品供应、药品临床应用、调剂、临床药学、药学人员管理等实施全方位的质量管理，从而形成一个完善的质量管理体系。通过实施GUP，医疗机构的药品使用与管理将提高到一个新水平。
" C5 G) E+ t. f+ p, |确保临床用药安全有效医疗机构实施GUP，必须建立质量保证体系，提高药学人员素质， 改善基础设施条件，控制可能影响药品质量的各种因素，减少或杜绝质量隐患：加之GUP与生产环节的GMP和经营环节的GSP 相配套，从而有效地保证临床用药的安全、有效、稳定和合理。
制定实施GUP，可以法规的形式对医疗机构临床药学工作提出具体要求：规定医院临床药学机构的设置；实行临床药师制度：了解临床用药情况，对治疗药物进行监测，设计个体化给药方案； 建立药学信息机构；采取多种形式宣传合理用药等。促进药品调剂和仓储设施与设备的改进GUP对医疗机构药品库房，中西药调剂室的面积、温度与湿度调节以及五防设备，特殊药品的储存设施等均有明确规范，这有助于促进医疗机构药房硬件设施的改进，从而达到药品储存、调剂的技术要求。


GAP涉及药源品种基因、土壤、气候、排灌、水质、肥料使用等种植条件及采收、贮存及运输等一系列规则，以保证原料药的成分含量的稳定可控，可以称作生产的第一车间。GMP制剂制造称为生产的第三车间。GAP和GMP之间的第二车间应该是中药提取的管理规范――GEP。    从工艺流程看，提取过程涉及的工艺流程冗长而复杂，有时远比制剂过程复杂，但是提取过程对中药质量的影响至关重要。提取过程中包括提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元的工作，每个单元的操作对中药的最终质量都会有直接影响。天士力制药股份有限公司技术总监张立国博士说，中药提取要求内在的物质平衡，不刻意追求高纯度，因此在GEP规则中既要体现中药重视整体和平衡的特征，又要借鉴西药重视个体和在制造过程中每个环节操作都有明确的数字化标准的特点，为此，天士力集团总裁闫希军向全球中药行业提出通过建立GEP来解决GAP不能解决的中药材自有毒性和分离，以及GAP难以克服的重金属含量和农药残留问题。
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3 S( V7 ?* V: Q; q" d6 HGPP的基本概念
: `' D4 s* l  d. b3 }   优良药房工作规范其英文缩写GPP由Good Pharmacy Practice 首字母组成。
& O+ Q6 }9 u( ^" v4 h$ _   1． 药师在医疗保健体系中的地位与作用
   ◆  1988年12月，WHO在印度新德里召开有关药师作用的第一次会议。
' G- m( P+ O: `  p2 e   会议指出：卫生保健队伍中必须包括药师在内。社会药房药师的工作包括
   （1）根据处方配发药品；
( _! C4 P3 {, X5 p' M' {   （2）提供用药指导，监控药物使用结果；
3 t- \) F: s5 _  u' ~; m* R: |$ C* m   （3）销售OTC药物并提供用药指导；
& o* `4 G: L+ h8 g8 N   （4）向其他卫生保健人员提供药物的信息，促进合理用药；
- _# B# t2 M# H  I6 t" }   （5）参与社区和国家的促进健康的活动。
   ◆  1993年8月，WHO在东京召开有关药师作用的第二次会议。
   会议提出了药学服务的定义：药学服务是一种实践的哲学，病患者是药师服务的首要受益者。药学服务关注药师提供药物治疗时的态度、行为、承诺、关怀、道德、功能、知识、责任和技术，而药物治疗目标是病患者的健康和生活质量获得特定的结果。
   ◆  1994年第47届世界卫生大会发布题为"药师在支持WHO药物策略中的作用 "的决议（WHA47.12）。
   会议提出：
$ T* L! u" W, B; x" ]1 N5 n1 s9 M6 v* {   （1）确保药品和服务质量；
# F9 d& p9 J0 t) H   （2）监控和防止假冒和伪造药品或不合格药品的销售；
   （3）向公众提供药品和用药信息与指导；
0 w: N3 q5 j- L: ^! Y2 n0 x   （4）把药学服务作为进一步合理用药和促进健康的手段。
: L0 y5 `& R) o9 @. ?/ w   ◆  1998年WHO发布题为"药师在自我保健和自我药疗中的作用"的文件。
   会议提出药师的五项功能（职责）：
4 N2 C3 f! s0 ~, f& `   （1）作为交流者：与患者主动交流，获得足够详细病史；推荐药物和提供信息；
2 O! @3 s  b  C3 p1 n) s& ]- c   （2）作为合格药品的提供者：确保药品来自正规渠道并是合格产品；确保药品的正确储存；
2 V1 D: ?, i. K4 p- z   （3）作为培训者和监督者：参加继续教育，确保非药师人员的的工作符合相应标准；
   （4）作为合作者：药师必须与其他医疗保健从业人员、制药业、全国性协会、政府以及公众建立良好合作关系；
（5）作为健康促进者：作为医疗保健队伍成员，药师应参与健康促进活动。
   2． 药学服务（Pharmaceutical Care）
   ◆  定义（C.Hepler and Linda Strand,1989年）：
# N- P! m! r# s8 B% {   药师以负责的态度提供药物治疗，以达到特定的结果，由此改进病人的生活质量。这些结果是：
   ①治愈结果；
   ②消除或减轻症状；
   ③停止或减缓疾病的进程；
0 R0 s- Y1 m# [5 h8 h. N2 _% _8 t0 Q   ④预防疾病或症状"
6 ^, ~  \9 L: I7 A3 Q   ◆  WHO的定义（1993年）：
   关注药师提供药物治疗时的态度、行为、承诺、关怀、道德、知识、责任和技术，为药物治疗目标是患者的健康和生活质量获得特定的结果。
  t" a5 Q5 C* g9 oGPP的主要内容
5 x4 Q/ g# W4 s& L  t( [$ |   1．WHO的GPP主要内容
   ◆ 四项基本要求：
   （1）药师首先关注病人的利益；
  ]1 Q! B9 U; U( I  A6 t3 L9 V9 F   （2）药房工作的核心是提供药品和其他保健产品，提供信息和指导，监督药品使用效果；
) i5 I3 G' b& P& l, N1 F0 B   （3）推行合理和经济的处方，使用合适的药物，是药师工作不可分割的部分；
   （4）药房的每项工作要关联到个人，目标明确，定义清楚，传达到所有相关人员。
( `4 E- {* y1 F  V& Y6 M. }; Z% c   ◆ 有关设施和设备方面的标准：
   （1）私密性的咨询服务区；
   （2）调配处方的设备和场所；
   （3）健康测试设备；
   （4）药品贮存。
+ p2 r/ Z3 k' [  B2 @   ◆ 有关药学服务的标准：
   （1）处方审核程序；
0 Y& W9 }+ d5 W- X   （2）调配处方程序；
   （3）指导病人使用药物；
   （4）记录与存档；
   （5）人员资质；
, x" W1 t5 h1 S" p+ [   （6）参考资料与信息来源；
   （7）教育计划。
   2．我国GPP（试行）的主要内容
. S! Q* _! F: u$ _   ◆ 总则：明确GPP（试行）的地位和适用范围；指出社会药房和从业人员的作用与职责。
   ◆ 药学服务方面：
: ^3 I+ @' z% d' l" _  O   （1）明确药学服务的定义及其内涵；
  o! {$ m* a! q   （2）建立药师咨询服务区域；
1 w7 \2 s, g' ?( e   （3）建立药历制度；
' n: _4 x+ `: V9 O  {' V. z; ^   （4）提供资讯；
% k+ j0 f# ]$ q6 U" Q' C   （5）配备药学服务相关参考资料；
   （6）建立售药标签制度。
" [9 b, ~/ q) e4 L2 Y   ◆ 人员及培训方面：
8 f+ C( G9 v) R1 j9 m   （1）社会药房从业人员分为四个等级：店员、助理药师、药师、执业药师；
+ C8 M( o$ k6 ~/ q1 h5 g3 n( u   （2）各级从业人员资质要求、培训和继续教育。

# l' L+ x# o; l6 w0 H" J0 K0 MGVP
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GVP是Good Validation Practice 的缩写，即验证管理规范，是对验证进行管理的规范，是GMP的重要组成部分。可以把GVP看为GMP不断创新发展的新的里程碑，是药品生产质量管理治本的必要基础，是更为高级的质量保证方法。


http://bbs.pharmnet.com.cn/viewt ... &extra=page%3D1

谢谢，学到不少东西！ [s:142]