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小胖说统计之十七：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（二）: xiaopang1980 2009-5-21 11:09; 临床研发计划中的统计思维众所周知，药物临床研究的主要目标就是以最小的成本和最快的时间，科学地评估有希望进入市场的药物的风险－效益。万事计划为先，为了保证药物研发的成功，制定一个临床研发计划（clinical development plan）是十分必要的。那什么是临床研发计划包括哪些内容呢？通常地，临床研发计划包 ...; 1072 次阅读|0 个评论热度 2

小胖说统计之十六：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（一）: xiaopang1980 2009-5-21 11:09; ICH E9 Statistical principles for clinical trials （临床试验的统计学指导原则）可谓生物统计师的bible，目的在于协调欧洲、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的指导原则。虽说中国是协调三方之外的国家，SFDA还为此另外制定了自己的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》 ...; 1195 次阅读|0 个评论热度 1

小胖说统计之十五：How many subjects do I need? （四）: xiaopang1980 2009-5-21 11:09; 今天小胖给大家简单介绍一下最常见的power－based sample size calculation，不外乎两种最常见的情况，一是连续性变量的比较和分类变量的比较。 1.连续性变量：假如你想比较治疗组与对照组某个变量的均值，那么每组需要的样本量是： N=f(α,β)*2*S2/δ2 f(α,β):根据α和β计算所得，最常用的为：当α＝0.05 ...; 1195 次阅读|0 个评论热度 5

小胖说统计之十四：How many subjects do I need? （三）: xiaopang1980 2009-5-21 11:09; 今天小胖通过例子给大家介绍一下precision－based样本量计算。 precision－based样本量计算最常见于一些单组的观察研究，下边是一个简单的例子：假设你想做一个A药治疗XX疾病的单组观察试验，主要疗效指标是应答率，那怎么计算样本量呢？我们先看公式吧 n = z21-α/2*P*(1-P)/d2 那我们继续看里边的参数的意义 ...; 1168 次阅读|0 个评论热度 4

小胖说统计之十三：How many subjects do I need? （二）: xiaopang1980 2009-5-21 11:09; 关于样本量的计算，可以分为两类： 1．Precesion－based 2．Power－based 那怎么来选择呢？让小胖来简单介绍一个判断的过程，在判断前，你可以首先问自己一个问题，即你的研究问题是否涉及到了特定的比较，比如治疗组和安慰剂的比较，治疗组和阳性对照组的比较等？如果你的回答是yes，那么你就应该选择pow ...; 1201 次阅读|0 个评论热度 4

小胖说统计之十二：How many subjects do I need? （一）: xiaopang1980 2009-5-21 11:09; How many subjects do I need? 这是个问题，是一个临床试验中最常见的问题。在回答此问题前，咱先看看如果咱的临床试验没有足够的样本量会造成啥后果。大家在临床试验中最常见的就是试验结果无法下结论，明明作出来一个35％，一个20％，相差15％，很明显咱的药很好，可p值却怎么也不小于0.05，咋办，白做了呗，冤啊！这 ...; 1128 次阅读|0 个评论热度 4

小胖说统计之十一：如何从统计角度来review研究方案（四）: xiaopang1980 2009-5-21 11:09; 接上篇。。。 10．中期分析及数据监查的办法。中期分析在肿瘤试验中比较常见，但因涉及到一类错误的调整、独立数据核查机构等较为复杂的问题，在国内临床试验中较为少见。小胖以前一直在强调的一点，就是plan，这一点在中期分析上尤为重要。对中期分析的具体操作方法和统计处理方法必须在研究方案中事先规定，而不能在试 ...; 1075 次阅读|0 个评论热度 3

小胖说统计之十：如何从统计角度来review研究方案（三）: xiaopang1980 2009-5-21 11:09; 接上篇。。。 6．根据研究目的确定样本量。样本量的计算也许是统计师遇到的最常见的问题之一，关于样本量的确定，小胖会在以后单独讨论。在这里小胖先给大家讲几点。一样本量的计算通常应根据主要指标；二是你需要提供给统计师最重要的东西是difference，也就是两组之间的差异（非劣效试验为非劣效界值）；三是样本量的 ...; 1273 次阅读|0 个评论热度 5

小胖说统计之九：如何从统计角度来review研究方案（二）: xiaopang1980 2009-5-21 11:09; 接上篇博文，继续从统计角度review研究方案： 3．终点指标的定义和测量方法。在研究方案中必须加以详细描述，特别注意一些关键的时间点的定义，比如基线和终点时间等。这对以后的统计分析至关重要。这里需要强调的是在一些肿瘤临床试验中，终点指标的定义比如应答的定义等。测量方法比如MMR等的描述必须详细准确。 4．符 ...; 1098 次阅读|0 个评论热度 8

小胖说统计之八：如何从统计角度来review研究方案（一）: xiaopang1980 2009-5-21 11:09; 一个临床试验研究方案的撰写，离不开统计，那么对于一个完整的研究方案，从统计角度它应该包括什么内容，或者一个统计师应从那些方面来review呢，小胖从今天开始陆续在此小谈一下，个人愚见，仅供参考。 1．必须有具体明确的研究目的。这点勿容置疑，如果你连研究目的和用来证实研究目的的终点指标都没搞清楚，你就 ...; 1299 次阅读|1 个评论热度 9

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