临床研发计划中的统计思维

众所周知，药物临床研究的主要目标就是以最小的成本和最快的时间，科学地评估有希望进入市场的药物的风险－效益。万事计划为先，为了保证药物研发的成功，制定一个临床研发计划（clinical development plan）是十分必要的。
那什么是临床研发计划包括哪些内容呢？
通常地，临床研发计划包括研发依据、试验的一些基本情况、时间表、预算以及所需的人力物力财力资源等。
在大多数公司，在开展一项临床试验前，可能不会有一项正规的成文的临床研发计划，但总会考虑到上述这些内容。
尽管临床研发计划的确定主要基于医学和科学的正确合理，但其他方面比如生物统计、注册、市场甚至管理层的影响也同等重要。
在这里我们重点讨论一下，统计在临床研发中的作用。首先，小胖问大家一个问题，管理者在做临床研发计划时希望从生物统计师这里获得什么？是的，当然最重要的是一些有助于他们决策的有用的信息。他们需要在市场销售、医学、注册等各方面追求一个平衡。他们需要明确知道药物研发的风险收益。正如小胖在前边小胖开博之一：认识α,β中所说的那样，制药公司尤其关注II类错误即β，大家都不希望投入了几亿美金，却得不出有意义的结果吧！统计师要做的就是告诉你的计划团队特别是管理者这些风险，以及如何估算和管理这些风险，使说的文绉绉点，就是要对他们进行变异、不确定性以及风险这些概念的教育，呵呵。。。