上次博客中，小胖着重给大家介绍了一下非劣效界值的选择，今天继续讲一下非劣效试验的其他方面的东西。
怎么证实非劣效呢，很简单，根据非劣效界值D，非劣效性检验通常采用单侧95％可信区间，如果两组疗效差值的95％可信区间的下限大于－D，则推断为非劣效。比如你在研究设计中确定非劣效界值为5％，那么你的药减去人家的药的差值的95％可信区间的下限如果大于-5％，OK！恭喜！侬的要过关了！
在这里我们要坚决讨伐一下以前国内的某些临床试验，有些人对两组的疗效进行比较，发现P>0.05, 就说他的药非劣于或等于人家的药，这种推断是十分错误的。
讲了非劣效了，有人会问小胖了，有没有可能本来你设计成非劣效试验，结果作出来是优效的了。当然有这种情况，咱们可以在证实了非劣效的基础上再寻求优效啊，呵呵，没办法，人总得往高处走啊，要真能证实了优效，那不是意外之馅饼，何乐而不为呢。那具体上怎么实现呢？首先，你必须在方案中说明，比如说俺这个试验设计为非劣效试验或优效性试验，啥意思呢，就是说首先证实非劣效，然后在非劣效的基础上，满足什么条件，就推断为优效，诸如此般的说法，至于啥条件呢，就是两组疗效差异的95％可信区间的下限不仅大于－D，还大于0。方案中一旦规定好了，就相当于咱这是事先规定的，不是事后诸葛亮，ok，下一步就根据你的95％可信区间下限来判断了。
在这里小胖又得罗索一下，也是俺多年悟出来的真理啊，临床试验统计的第一原则是什么，小胖告诉你，是计划，英文叫planned，就是你所有的统计方法都必须在方案中或统计分析计划书中事先规定好，不能等到数据分析时，来这个，来那个，这种ad hoc 分析都是不对的，统计学上有个专业术语，你这样就会产生bias，而我们所要做的就是要减少bias。
还有人会问小胖，我们能不能先设计个优效试验，如果优效试验不满足的话，再证实非劣效，小胖说的是可以，和从非劣效到优效的转换一样，你必须在方案中说明，特别是对非劣效界值确定的说明。
以上就是小胖所讲的优效和非劣效之间的转换，小胖看到过比较多的从非劣效到优效的转换，但从优效到非劣效的转换很少，当然这与许多因素有关，在此不再详述。
关于优效和非劣效之间的转换，EMEA也有个专门的guideline：www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/048299en.pdf，有兴趣的同学可以阅读一下，受益匪浅哦。。。