接上篇。。。

 

3. 安全性分析

 

一项临床试验的主要目的，往往除了证实药物的疗效外，还有一项目的便是评估药物的安全性，而对于很多临床试验的安全性分析来说，一般不进行inferential  statistics， 此时描述性统计分析或者说是描述性总结成为其主要分析方法。下边我们结合安全性分析的几个主要部分，来看一下描述性统计分析在安全性分析中的应用。

 

（1）       Extent of Exposure （药物暴露或用药程度）

 

在这部分中，一般对药物治疗时间以及给药剂量进行总结，而这种总结无外乎于用均值或中位数等来描述，另外也可根据治疗时间或给药剂量进行分类，并提供各个分类中的受试者的人数及百分比。

 

（2）       Adverse Events （不良事件）

 

不良事件是安全性分析的一个核心部分，对于不良事件的分析，我们一般有以下几个主要部分：

 

·         Overall的总结，即对发生不良事件、药物相关不良事件、严重不良事件、药物相关严重不良事件、导致停药的不良事件、导致死亡的不良事件等的受试者人数及百分比进行总结。

 

·         对所有不良事件、药物相关不良事件、严重不良事件、导致停药的不良事件、导致死亡的不良事件等，根据system organ class （系统器官分类） 和preferred term （标准术语）进行频数表分类总结

 

 

·         对所有不良事件和药物相关不良事件根据系统器官分类、标准术语，按照不良事件轻重程度（轻、中和重）进行总结

 

·         对所有不良事件根据系统器官分类、标准术语，按照与研究药物的关系进行总结

 

 

（3）       Laboratory Test （实验室检查）

 

大部分临床试验会对一些实验室指标进行评价，常见的实验室检查可分为血常规、血生化和尿常规等检查，而对于实验室检查的分析一般可分为：

 

·         对每个访视的实验室检查指标值以及与基线相比的变化值进行总结（均值、标准差、中位数、最小值和最大值）

 

·         对每个访视的实验室检查的指标值进行分类频数表描述总结，这种总结常见的分类有正常、异常无临床意义和异常有临床意义；以及根据实验室指标的正常值范围划分的高于正常值范围、低于正常值范围和在正常值范围内等。

 

·         并采用转置表格总结描述自基线到各个访视各项检查指标结果的变化，如正常到正常、正常到异常无临床意义、正常到异常有临床意义；异常无临床意义到正常、异常无临床意义到异常无临床意义、异常无临床意义到异常有临床意义；异常有临床意义到正常、异常有临床意义到异常无临床意义、异常有临床意义到异常有临床意义等，类似的就是根据高于正常值范围、低于正常值范围和在正常值范围内等之间的相互转换。

 

 

待续。。。。