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上篇博客中,小胖发了一通牢骚,还望众弟兄见谅,今天小胖给大家谈一下等效性试验。
首先等效性试验的目的是显示试验药物的等同于对照药,这里大家要注意了,你的药要和人家的药疗效相同,既不能优于人家,也不能差于人家哦。
等效性试验主要在生物等效性研究中使用,在中国还真不少用。为啥,咱仿制药多哦,和人家原创药怎么也得做个生物等效吧。但是在生物等效性试验不可行的情况下,需做临床等效,比如说一些吸入的或局部给药的药物。
生物等效性试验一般比较药代动力学参数的90%可信区间,而临床等效呢,一般是95%可信区间。
等效性检验采用双侧可信区间,当可信区间完全落在等效界值之内,则推断为等效。至于界值咋确定,这个关键的问题小胖下次重点白话一下。。。
今儿,周末了,少写点,小胖要早点休息了。。祝大家周末愉快!
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