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肿瘤临床试验中的非劣效性试验(九)
接上篇。。。
(1)方法一:通过计算检验统计量Z的方法:
如前文所述:
Z=(-0.0844-0.5*0.2341)/SQRT(0.0867*0.0867+0.5*0.5*0.07501*0.07501)=-2.13
|z|=2.13>1.96,因此拒绝无效假设,得出Xeloda保留了5-FU+LV相对5-FU单用治疗的疗效的50%以上。
(2)方法二:可信区间法:
如前文所述,当log HR(T/C)的95%可信区间的上限小于(1-δ0)*(log HR(P/C)的100γ%可信区间的下限)时则证实非劣效。但前提是γ的取值能使得检验达到近似0.025的type I error。
第一步:
我们计算γ,根据Rothmann’s method给出的近似0.025的type I error时γ的计算公式:
其中x=(1-δ0)* (se(logHR(P/C))/se(logHR(T/C)))
得:
X=0.5*(0.07501/0.0867)=0.4326
γ=2Φ((1.96*SQRT(1+0.4326*0.4326)-1.96)/0.4326)-1=0.315
第二步:
我们看一下log HR(T/C)的95%可信区间的上限是否小于0.5*log HR(P/C)的31.5%可信区间的下限:
log HR(P/C)的31.5%可信区间的下限为:
log HR(P/C)-Z1-0.685/2* SE(log HR(P/C))=0.23411- Z1-0.685/2*0.07501=0.204
因此0.5*log HR(P/C)的31.5%可信区间的下限为0.5*0.204=0.102
而比较log HR(T/C)的95%可信区间的上限是否小于0.102,只需比较HR(T/C)的95%可信区间的上限是否小于exp(0.102)=1.107.
而试验结果中,HR(T/C) 得95% 可信区间得上限为1.089,小于1.107,因此可证实非劣效。
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