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研究目的(二)
接上篇。。。
(2)A+B vs. A:
某种肿瘤疾病已经存在一个比较成熟标准的治疗A了,我们研发出了一种新的药物B,这种新的药物B和A 联用疗效会比单纯只用A治疗更好。
例:Slamon DJ, et al. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med. 2001 Mar 15;344(11):783-92.
这个试验的主要目的是比较化疗+trastuzumab与单纯化疗治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。研究设计为化疗+trastuzumab优于单纯化疗。
主要基于上述这个试验,FDA批准trastuzumab与紫杉醇联合使用作为转移性乳腺癌HER2(+)患者的一线治疗方案。
(3)Surgery+A vs. Surgery
这种情况就是我们通常所说的手术后辅助治疗,即通过手术后使用辅助治疗药物对比单纯手术,来证实A用于术后辅助治疗的作用。这种开发出一种治疗用于术后辅助治疗在肿瘤领域中越来越多,原因吗,很简单,大家都知道肿瘤有相当大一部分是手术治疗,如果你的药物不仅能用于单纯化疗,而且还能用于术后辅助治疗,岂不是你的药物的使用人群大大扩展了。所以现在术后辅助治疗越来越受到重视,很多重磅药物比如格列卫,赫赛汀等都开始向这个领域扩展。
例:Eggermont AM, et al. Adjuvant therapy with pegylated interferon alfa-2b versus observation alone in resected stage III melanoma: final results of EORTC 18991, a randomised phase III trial. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):117-26.
这个试验的主要目的是比较III期黑色素瘤手术后使用pegylated interferon alfa-2b与手术后观察。研究设计为手术后使用pegylated interferon alfa-2b优于手术后观察。
主要基于上述这个试验,FDA批准pegylated interferon alfa-2bIII期黑色素瘤的辅助治疗。
当然除了上边提及的手术后辅助治疗,还有手术前新辅助治疗,即在手术前使用化疗或其他治疗药物。
待续。。。
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