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夏放 成都生物制品研究所实验动物中心主任 研究员
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夏放:当时(九十年代末)我们普通地鼠的话,人和动物的脑膜炎病毒这一类的病毒需要排除,那么其它的细菌,就是排除的比较少,那就是两种。寄生虫是一种。 " |' B o h& x5 E7 i
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由于排除的细菌病毒寄生虫数量较少,就有可能导致疫苗存在安全风险。而在那个时候,也就是上世纪九十年代末整个中国还没有符合世界卫生组织要求的洁净级别的地鼠。 k, A2 L; A; l
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夏放:我们就从国外进口了SPf母鼠,然后把我们那种条件下普通的地鼠,怀孕母鼠进行剖腹产,剖腹产以后生下那个幼鼠,剖腹产以后的幼鼠就是交给国外进口SPF地鼠喂养,这个喂养以后,然后通过这个途径,建立我们自己的SPF地鼠种群
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% a9 i& T- f# H& Z 2003年,成都所终于拥有了符合世界卫生组织要求的地鼠种群,现在的疫苗已经是使用这种高清洁级别的地鼠生产的了。 1 k' p" l3 t6 v& A9 T) k4 F ]
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夏放:现在我们建立了SPF地鼠种群能够排除四五种病毒,14种病毒,15种细菌和5种寄生虫。这种质量完全符合世界卫生组织规定的这个,就是乙脑规程规定的这个SPF地鼠质量标准。
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' Z5 R( D' U# z) L4 j4 K2 s 生产原材料的清洁度保证了,厂房的清洁指标又怎么样呢?在疫苗的生产车间。按照我国新版药品生产质量管理规范及世界卫生组织的要求,疫苗灌装室作为最关键的区域,每平方米的面积内0.5微米大小的粒子最多只能有3250个,5微米大小的粒子最多只能有20个。 % |$ r' q+ l) w$ `3 E
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赵赟力 成都生物制品研究所质量运营部经理助理 # j3 W/ ^! g8 z" M# w
; N, h. \( p- H+ m7 O7 E 赵赟力:打个可能不太恰当的比方吧,比如在我们洁净室里,把尘埃粒子比作一个樱桃的话,我们的洁净室里面可能也就有几十个樱桃,可是一般的房间里可能是完全堆满了,完全没有任何缝隙,堆满了樱桃这种状态。 % \* f2 V5 r/ u" G0 e2 W8 q
% h+ v6 m; M5 q/ j+ K% _' M4 E( P% Z D 在实时监控的数字屏幕上,关键区域的尘埃粒子数量,基本稳定在个位数,远低于世界卫生组织要求的标准。尽管有这样的监控体系和生产环境,疫苗在现实中的接种情况又是怎么样的呢?记者来到了东城区和平里医院保健科,正赶上接种二类疫苗,也就是自费疫苗。记者随机采访了几位家长。
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家长1:我们前年打国七价疫苗,也是进口的。
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# ^# u- R3 I+ ~* v* w1 b( q) z* ?( I 家长2:还是进口。
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家长3:还是选择进口吧。
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: b3 x5 ]9 m9 A2 p. h 家长们之所以选择进口疫苗,也都有自己的理由。 7 |# ^# U: G% T. H$ Y
" k3 S8 {) L3 N, `1 F 家长1:因为时间比较长一些,可能有一些不想反应有一些实验,要是国产的,可能刚上市还是不敢让孩子去试。 : {8 Z; S" X- k# \; B3 Q2 V) k& U
% Q$ H& W Q4 v3 }9 ?' X 家长2:我觉得进口比较成熟。 % R: K2 B) l# u
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家长3:觉得放心一些吧,国产疫苗还是觉得不太安全。
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防疫站的工作人员也告诉记者,一般来接种有价疫苗的家长,往往会选择进口疫苗。
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工作人员:一般接种进口疫苗的比较多
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记者:比例能有多少? ' ]+ e7 p0 {9 v( |" ?3 Y
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医生:比例能在,您说进口,能在60%到80%。 6 B9 `' p4 x! ]5 x8 L5 _
* o* F* ?2 R, d' G' D6 ]+ T 记者把同样的问题也提给了吴浈。 1 \3 G1 g& A0 k
' Z; S. |1 B# O: P. p7 T' x 记者:如果你给自己的家人,或者孩子来注射疫苗现在有国产疫苗和进口疫苗,你会选择哪一个? 4 B# k0 i, b5 _! a {0 J s, \
$ o, Y* g; b+ H$ I% \: [& a 吴浈:这个没有什么选择,也没有什么疑问。毫无疑问国产疫苗是肯定要用的,而且应该有信心用。从儿童零岁开始,一直到12岁的14岁之前,都必须要进行计划免疫防止发生传染病,计划免疫疫苗都是国产,这些苗这么多年来,就这个效果已经被历史证明了,第一是有效的,如果没有效,疾病控制就控制不了,第二是安全的,如果说不安全,大家也不会去种,这是已经历史证明了了,应该说这么多年来,大家也没有质疑它的安全,大家反应更担心是疫苗的不良反应。担心更多的是不良反应,但实事求是的讲,不良反应国产疫苗和国外疫苗不良反应到底有质的差异,到现在为止没有拿出科学数据来说明。 ' W) Z( }' z+ b
0 w5 Q& t+ U4 [( Z9 v3 ~0 O 事实上中国的疫苗在使用效果上绝不输于进口疫苗。2009年全球爆发甲流,在应对甲流的这场特殊战斗中,中国表现出色,在全球率先研制、生产、使用甲流疫苗,不仅实现接种后的高于国际平均水平的保护率,而且不良反应率低于普通流感疫苗。 3 j; _( t- z. d
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吴浈:中国的疫苗质量还是可以,可靠的放心的。这一点我们应该肯定。我们的差距在哪里,我们的差距不是在传统苗,我们差距在两个方面,第一在创新性,创新性的疫苗我们中国少了一点,都是国外新创新,我们后仿制,我们是在新发现疫苗方面我们稍微比人家晚了一步,大家终归感到原研比仿制要好,一个普遍的心理。
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1 Z) E8 U$ W" s8 C) | 调查中,记者发现,许多世界卫生组织的官员在2009年甲流流行的时候,都接种了中国生产的甲流疫苗。
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柯丽衫 世界卫生组织驻华医学官员 & P: u+ H. X& C% c6 p0 V1 }+ `
0 y5 D$ Z8 _+ G( r" a 柯丽衫:在甲流大流行的时候,我接种了甲流疫苗,是由中国的某个企业生产的,而且世界卫生组织中的很多官员都接种了中国生产的疫苗。 . z/ y" k k/ Z }& e
3 R# X P# C7 D9 m 主持人:近年来,全球疫苗市场规模在不断扩大。来自水清木华研究中心的数据显示,2009年全球人用疫苗市场的规模为228亿美元,在过去的三年中每年以18%的增长速度递增。面对这个巨大的市场,国产疫苗的监管体系虽然获得了世界卫生组织的认可,但是不是意味着生产疫苗的企业都能顺利地分得国际市场这个大蛋糕呢?
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主持人:欢迎回来。来自世界卫生组织的数据显示,目前全球80-100个国家和地区的疫苗完全依赖联合国机构采购。但是现在一些大的跨国公司垄断了这个市场,并且价格始终居高不下。世界卫生组织的官员表示,希望中国的疫苗生产企业能够提供安全又价格公道的疫苗。那么中国疫苗走向国际市场还需要那些准备呢? & }- d3 Y) O( h" _2 h0 w
+ j. I4 T# P8 O$ m0 @ 中国目前拥有36家疫苗生产企业,是全球最大的疫苗生产国,生产能力可以达到年产10亿剂。不仅如此,中国疫苗还具有明显的价格优势。
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# l3 ~* g! h+ F* v$ b5 Y 尹卫东 北京科兴生物制品有限公司 总经理 + B: ?; n2 J0 E4 N, C. [4 k% _ s
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尹卫东:你比如我们的甲肝疫苗,我们在中国供应价格也就是甲肝灭活疫苗现在我们北京市、天津、上海这些政府采购价格都在30块钱左右,那么也就是三美金,四美金,四美金,五美金这样子。但是美国CTC大宗采购价格还在12美金,有这样很大差异 & @. T/ h4 O$ T8 j2 k. Z
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尽管质量过关,产量充足,价格便宜,但长期以来中国的疫苗却始终徘徊在国门之内。 ( c1 t. ?0 u8 F
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杨晓明 中国生物技术集团公司总经理
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' s b, [& B4 c; `! j 杨晓明:就是WHO认证就像是一个通行证,它的预认证符合国际标准,通过以后所有拿到各个国家取得通行证,没有这个通行证,你产品的出口只能国别之间,比如两个国家之间协商,他认可你可以去出口,要是不认可,他可以不(让)出口。 ) U( `; v5 {+ f" x
* q5 b! K W% ?1 a5 \" |$ c 另一方面,国际市场对疫苗的需求却日益增长。世界卫生组织驻华医学官员柯丽杉告诉记者,全球疫苗的年生产量在100-150亿个剂量,其中的30-40亿剂量的疫苗将由联合国采购供给80-100个发展中国家。与中国政府实施国家免疫规划不同,许多发展中国家疫苗供应极为匮乏。据介绍,因缺少疫苗,仅轮状病毒和肺炎球菌每年便夺走约200万儿童生命。世界卫生组织非常期待中国的企业能尽早通过预认证,加入联合国疫苗采购的名单。
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# \1 x9 D/ g, Y, n4 ^ 蓝睿明 世界卫生组织驻华代表
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) e7 b: W$ P& b- T! o 蓝睿明:中国以可以负担的价格,大量提供疫苗,将对解决全球疫苗需求,起到巨大的推动作用,世卫组织驻华代表处,期待与国家食品药品监督管理局,以及中国的疫苗生产企业继续合作,让中国生产的疫苗走向世界。
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5 u" p# C2 _( P( ^. e# k" M 但是企业想通过世卫组织的预认证并不是一件很简单的事情,国家的监管体系通过了认证评估只是打开了一扇门,更多的努力还在企业自身。成都生物制品研究所所长葛永红告诉我们,企业为了提高生产质量,进而可以申请世卫组织的预认证已经努力了5年。 0 C* J+ o2 P4 L9 D0 ~0 U1 K
' x' _; Y/ g# ? I4 c% c 葛永红 成都生物制品研究所所长
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[- p" V, k* ^ 葛永红:你看现在这样一支小小的这样一支疫苗,为了让它能够达到一个高品质,成都所在五年多的时间里,大概投入了8亿元人民币,进行车间和设施的改造,新建了11个新的厂房,我们还重构了我们这个质量管理体系,确保我们的产品能够得到有效的这个监督和质量保证。 / ?9 g4 D: i. b4 j9 J) d% @
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尽管已经花了5年多的时间,但是葛永红仍然坦率承认,企业想要短期拿到预认证几乎是不可能的。 2 x' ]& i6 F: B$ P/ }; i, |7 d+ G; L
+ X0 y3 u) v, [; n4 G 葛永红:我们设想在今年年底,或者在明年正式向世界卫生组织递交这么一个预认证,实际上预认证是一个相对漫长的过程。举例来讲,那么印度通过世卫认证的一个厂家,他们一个新的产品,提交认证,他们花了整整七年的时间。 5 [* N5 V# a* A) w' P+ B
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中国的疫苗监管体系虽然通过了世卫组织的评估认证,但这并不是一劳永逸的。每隔三年,世卫组织就会提高标准,并进行复审。记者在调查中也了解到,个别国家因为施行国内外不一致的监管标准,导致失去世界卫生组织对其国家监管体系的评估认证。所以,无论是对于国家还是企业来说,疫苗的国际化都还有很长的路要走。 $ f, ~- x* ^, J/ ?
0 W6 c2 @: U+ x" J0 i 记者:在这一次能够顺利通过WHO的监控体系,您在振奋欣喜的同时,有没有思考甚至是担忧? 2 B2 a/ [' f2 u6 T4 z
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吴浈:通过并不意味着我们就是万事无忧,万事大吉,高枕无忧,不是,今后的路还长着,药品监管疫苗疫苗,体系的完善和提升是永远的课题。
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主持人:从某种意义上来说,人类繁衍生息的历史就是不断地同疾病和自然灾害做斗争的历史。疫苗的发现可以说是人类发展史上一件具有里程碑意义的事件。因为疫苗的出现,威胁了人类健康几百年的天花病毒被彻底消灭。中国通过了世界卫生组织的疫苗监管体系,标志着中国人对抗疾病的水平已经向前迈进了重要的一步。我们希望中国的疫苗生产企业严格自律,早日获得世界卫生组织的预认证。这不仅仅意味着中国企业能够参与国际市场的竞争,更重要的是,这意味着中国的疫苗安全更加有保障。今天的节目就到这里,感谢您的收看。(主编:熊曼琳 编导:张秦思)' D4 x1 e5 ^4 I2 j- m" Y; h8 _
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