《参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）》

epiman · 发表于 2021-10-9 11:37:00

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各有关单位：
% D( b: j" Q4 @  J) B　　为规范产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，我中心组织起草了《参考区间确定注册审查指导原则》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
  c' c$ ^0 @6 D# R# H5 d为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
$ l( }2 {& C7 l8 ]6 N　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月17日前反馈我中心。
* h' y* }0 ~$ O# s- \3 S　　1. 参考区间确定注册审查指导原则
1 L' Y+ S' `, n: y+ S. o$ b　　联系人：赵怡& d& D0 Z' D2 H3 b, t3 n
　　联系电话：010-86452875
! |( s- R7 ^1 c' g' J4 a0 m, T　　电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn
  f2 b2 P1 p5 {) O　　2.戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则
7 r! n: [7 ~( o% t8 k( |　　联系人：郝玮琳、高宇
0 M0 @, g) V' H( B8 \9 [' N; r　　联系电话：010-86452866，010-86452534
4 ?: Y7 `8 N5 w, d1 v( D' ]　　电子邮箱：haowl@cmde.org.cn，gaoyu@cmde.org.cn
( w& l; p' a; C3 r# G　　3. EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则% L- ^' u7 M9 f. E; J
　　联系人：陈慧毅、李冉
/ G' M, t1 _( H2 `- R7 }, g" w8 u　　电话：010-86452864、010-86452536
, u  C$ l4 X8 R　　电子邮箱：chenhy@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn5 G% n2 r: n4 ?% W1 n* I
　　4. 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则
) G. N' I# ~" X7 {; c. j　　联系人：关红、傅继欢
# j0 u0 ~4 v' u" @　　联系电话：010-86452594, 010-86452882: w6 C* H; o% l5 b4 |1 ^) u* Y
　　电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn, fujh@cmde.org.cn
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1 i& X4 N8 k7 c' G1 C8 L　　附件:
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