生存数据中样本量的计算（三）

 

众所周知，样本量计算的基础是研究设计，临床研究设计的不同决定了其样本量计算方法的不同。因此，我么在计算样本量时，必须首先了解其临床研究设计。

 

对于主要疗效终点是time-to-event变量的临床试验来说，我们可以把其典型的研究设计分为以下三类：

 

（1）Maximum duration trail

 

在这种设计类型的试验中，那些没有脱落和没有发生event的病人都会被一直随访到试验结束。也就是我们通常所说的病人不同时间入组（staggered entry），但同一时间随访结束。在这种情况下，由于病人进入试验的时间各不相同，而结束试验的日期则是一样的，因此，那些入组早的病人就可能比那些入组晚的病人随访时间更长。

 

（2）Fixed duration trial

 

在这种设计类型的试验中，那些没有脱落和没有发生event的病人都会被随访一段固定的时间。例如每个病人从随机化开始，都被随访固定的1年，即如果某个病人是2009年3月1日入组，那么他将被随访到2010年2月28日止；而另一个病人是2009年5月1日，那么他将被随访到2010年4月30日止。

 

（3）Maximum information trial

 

在这种设计类型的试验中，试验直到达到maximum required information，比如说出现一定数量的events才结束。