肿瘤临床试验中的非劣效性试验（五）

 

总结上文中的fraction retention hypothesis得到：

 

（1）Arithmetic definitions:

 

H₀:  HR(T/C)>= δ₀+(1-δ₀)* HR(P/C)

H₁:  HR(T/C)< δ₀+(1-δ₀)* HR(P/C)

 

（2）Geometric definitions:

 

H₀:  log HR(T/C)>= (1-δ₀)* log HR(P/C)

H₁:  log HR(T/C)< (1-δ₀)* log HR(P/C)

 

关于δ₀，虽然在很多肿瘤试验中都选择0.5，但其选择也应该是case by case的。当阳性对照药的疗效非常好的情况下，往往要求δ₀会较高点。

 

其实我们从上边的公式，也可以看出一些比较有意思的东西：

（1）如果δ₀=0，即试验药保持大于0％的阳性对照药的疗效，其实对应的就是试验药大于安慰剂的疗效，这时代入δ₀=0，上面的两个H₀就会变成HR(T/C)>= HR(P/C)，log HR(T/C)>= log HR(P/C)，显然与其是相匹配的；

 

（2）当δ₀=1，即试验药保持大于100％的阳性对照药的疗效，这就变成了试验药优于阳性对照药的优效试验了，这时我们再代入δ₀=1，上面的两个H₀就会变成HR(T/C)>=1，log HR(T/C) >=0。